UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058278
受付番号	R000066620
科学的試験名	ビフィズス菌BB536(B.longum)、ビフィズス菌B-3(B.breve)、N-アセチルグルコサミンによる体組成や腹部脂肪への影響に関する機能についてのシステマティックレビュー（2021年実施からの更新版）
一般公開日（本登録希望日）	2025/06/26
最終更新日	2025/06/25 15:21:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌BB536(B.longum)、ビフィズス菌B-3(B.breve)、N-アセチルグルコサミンによる体組成や腹部脂肪への影響に関する機能についてのシステマティックレビュー（2021年実施からの更新版）

英語
A systematic review of function of Bifidobacterium BB536 (B. longum), Bifidobacterium B-3 (B. breve), and N-acetylglucosamine on body composition and abdominal fat (updated version from 2021).

一般向け試験名略称/Acronym

英語
A systematic review of function of Bifidobacterium BB536 (B. longum), Bifidobacterium B-3 (B. breve), and N-acetylglucosamine on body composition and abdominal fat (updated version from 2021).

科学的試験名/Scientific Title

英語
A systematic review of function of Bifidobacterium BB536 (B. longum), Bifidobacterium B-3 (B. breve), and N-acetylglucosamine on body composition and abdominal fat (updated version from 2021).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
A systematic review of function of Bifidobacterium BB536 (B. longum), Bifidobacterium B-3 (B. breve), and N-acetylglucosamine on body composition and abdominal fat (updated version from 2021).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ビフィズス菌BB536 (B.longum)、ビフィズス菌B-3(B.breve)、N-アセチルグルコサミンには体組成、腹部脂肪を減らす機能、高めのBMIを改善する機能があるか否かを検証することである。

英語
The objective of this study is to verify whether Bifidobacterium BB536 (B. longum), Bifidobacterium B-3 (B. breve), and N-acetylglucosamine have the function of reduceing body composition and abdominal fat, and of improving high BMI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体組成（体重、体脂肪率、BMI）

英語
Body composition (weight, body fat percentage, BMI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部脂肪（腹部総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積）

英語
Abdominal fat (total abdominal fat area, visceral fat area, subcutaneous fat area)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
P－Participant：参加者
対象は、健康な者（18歳未満、妊産婦、授乳婦を除く）及び、特定保健用食品の試験対象者の範囲(※)を超えない者とした。※ 肥満度が肥満1度（BMI 25以上30未満）の者または正常高値（BMI 23以上25未満）の者
I－Intervention：介入（食品）特性
介入条件は、ビフィズス菌BB536(B.longum)、ビフィズス菌B-3(B.breve)、N-アセチルグルコサミンを含む食品の摂取とし、摂取量、摂取期間、追跡期間は無制限とした。
C－Comparison：比較対照群
プラセボとした
O－Outcome：評価項目
主要アウトカム：　体組成（体重、体脂肪率、BMI）
副次アウトカム：　腹部脂肪（腹部総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積）
本SRには、各文献において定めた評価時点での値を採用する。ただし、定めがない場合や不明な場合は、多重性の問題を生じないように最終介入時点の値を採用することとする。　

S－Study design：研究デザイン
採用する文献の研究デザインは、ランダム化並行群間比較試験（RCTP）、ランダム化クロスオーバー試験（RCTCO）、準ランダム化比較試験（準RCT）とした。また、発表の言語は日本語及び英語で記載された文献とした。発表年については制限せず、各データベースに収載されている最初の時点から各検索日までとした。発表形態は、原則として原著論文とし、短報や報告という種類の論文も内容の特定が可能な場合は採用することとした。学会発表抄録（会議録）は、記述内容が十分ではないと考えられるため除外した。掲載雑誌の査読の有無は問わなかった。出版バイアスの回避のために、臨床試験公開データベースに掲載された結果を含む研究も対象とした。グレー文献については、博士論文や政府機関（官庁）、シンクタンクなどの報告書で詳細な内容を特定できるものは採用することとする。

英語
P-Participant: Participant
The subjects were healthy individuals (excluding those under 18 years of age, pregnant women, and lactating women) and individuals not exceeding the range of subjects for testing of foods for specified health uses (*). * Individuals with a degree of obesity of 1st grade (BMI 25 to 30) or those with a high normal BMI (BMI 23 to 25)

I-Intervention: Intervention (food) characteristics
The intervention condition was intake of foods containing Bifidobacterium BB536 (B. longum), Bifidobacterium B-3 (B. breve), and N-acetylglucosamine, with no restrictions on intake amount, intake period, or follow-up period.

C-Comparison: Comparison group
Placebo

O-Outcome: Evaluation items
Primary outcome: Body composition (weight, body fat percentage, BMI)
Secondary outcome: Abdominal fat (total abdominal fat area, visceral fat area, subcutaneous fat area)

S-Study design: Research design
The research designs used in the literature were randomized parallel group controlled trials (RCTPs), randomized crossover trials (RCTCOs), and quasi-randomized controlled trials (quasi-RCTs). In addition, the languages of presentation were documents written in Japanese and English. As a general rule, the presentation format will be an original paper, and papers in the form of short reports or summaries will also be accepted if the content can be specified. Abstracts of academic conference presentations (conference minutes) were excluded because their descriptive content was considered insufficient. There was no question as to whether or not the journal in which the article was published had been peer-reviewed. To avoid publication bias, we also included studies with results published in clinical trial registry databases. Regarding gray literature, we decided to use doctoral theses, reports from government agencies, think tanks, etc. whose detailed contents could be identified.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさない研究は除外する。

英語
The literature which does not meet the key inclusion criteria will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名衣里日

ミドルネーム

姓小野

英語

名 Erika

ミドルネーム

姓 Ono

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
機能性食品研究所

英語
Functional Food Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3525

Email/Email

gakujutsu_sdi@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正和

ミドルネーム

姓勝

英語

名 Masakazu

ミドルネーム

姓 Katsu

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

部署名/Division name

日本語
機能性食品研究所

英語
Functional Food Research Institute

郵便番号/Zip code

231-8528

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区山下町89-1

英語
89-1, Yamashita-cho, Naka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-226-1392

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gakujutsu_sdi@fancl.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
N/A

住所/Address

日本語
該当なし

英語
N/A

電話/Tel

045-226-1392

Email/Email

gakujutsu_sdi@fancl.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【文献検索】
13のデータベースから検索する。開設あるいは搭載されている最初の時点から各検索日までに公表された研究を検索対象とする。検索は研究者Eが実施する。

【文献選択とデータ抽出】
適格基準に基づき3名の研究者（A、B、C）が独立して文献のスクリーニング、データの抽出を実施する。

【研究の質評価】
2名の研究者（AとB）が独立してバイアスリスク及び非直接性の評価を実施する。

【非一貫性の評価】
非一貫性の評価は、前述の一致率が、50.0％～59.9％の場合を高（-2）、60.0％～79.9％の場合を中（-1）、80.0％～100％の場合を低（0）、と設定する。もし、報告数が 1 編のみの場合には、高（-2）とあらかじめ設定する。メタアナリシスを実施できる場合は、異質性の検定とI2値とで評価する。

【不精確の評価】
対象とする研究の全サンプル数が100例以上の場合には「精確（低（0））」、40例以上100例未満の場合には「やや不精確（中（-1））」、40例未満の場合には「不精確（高（-2））」と評価する。

【メタ分析】
採用文献が複数で、異質性がない場合には、社内担当者A及びBがRevMan5または、EZRを用いてメタアナリシスを実施する。フォレストプロットとともに異質性の検定をし、統合における出版バイアスについて、ファンネルプロットより明らかにすることとする。

英語
[Literature search] Search across 13 databases. The search targets studies published from the time the site was first established or installed up to the date of each search. The search will be conducted by researcher E.

[Literature selection and data extraction] Three researchers (A, B, C) will independently screen the literature and extract data based on the eligibility criteria.

[Research quality evaluation] Two researchers (A and B) will independently assess risk of bias and indirectness.

[Incosistency evaluation] The inconsistency is evaluated as high (-2) when the agreement rate is between 50.0% and 59.9%, medium (-1) when it is between 60.0% and 79.9%, and low(0) when it is between 80.0% and 100%. If the number of reports is only one, set it to high (-2) by default.If meta-analysis is possible, it will be assessed using tests of heterogeneity and I2 values.

[Evaluation of imprecision] If the total sample size of the included studies is 100 or more, it is rated as "precise (low (0))", if it is between 40 and 100, it is rated as "slightly imprecise (medium (-1))", and if it is less than 40, it is rated as "inprecise (high (-2))".

[Meta-analysis]If there are multiple references and no heterogeneity is detected, A and B will conduct a meta-analysis using the free software RevMan5 or EZR. Forest plots will be used to test for heterogeneity, and funnel plots will be employed to clarify publication bias in the synthesis.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066620

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066620

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）