UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058540 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066616 |
| 科学的試験名 | 小児期発症神経系疾患における成人移行を疑似体験するカードゲームの、患者・家族、支援者、医療従事者に対する教育への活用に向けた調査研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/24 |
| 最終更新日 | 2025/07/22 02:13:02 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
小児期発症神経系疾患における成人移行を疑似体験するカードゲームの、患者・家族、支援者、医療従事者に対する教育への活用に向けた調査研究
英語
A Study on the educational use of a simulation-based card game on pediatric-to-adult healthcare transition for individuals with childhood-onset neurologic conditions: A multi-perspective study involving patients, families, supporters, and healthcare professionals
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
小児期発症神経系疾患における成人移行を疑似体験するカードゲームの、患者・家族、支援者、医療従事者に対する教育への活用に向けた調査研究
英語
A Study on the educational use of a simulation-based card game on pediatric-to-adult healthcare transition for individuals with childhood-onset neurologic conditions: A multi-perspective study involving patients, families, supporters, and healthcare professionals
科学的試験名/Scientific Title
日本語
小児期発症神経系疾患における成人移行を疑似体験するカードゲームの、患者・家族、支援者、医療従事者に対する教育への活用に向けた調査研究
英語
A Study on the educational use of a simulation-based card game on pediatric-to-adult healthcare transition for individuals with childhood-onset neurologic conditions: A multi-perspective study involving patients, families, supporters, and healthcare professionals
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
小児期発症神経系疾患における成人移行を疑似体験するカードゲームの、患者・家族、支援者、医療従事者に対する教育への活用に向けた調査研究
英語
A Study on the educational use of a simulation-based card game on pediatric-to-adult healthcare transition for individuals with childhood-onset neurologic conditions: A multi-perspective study involving patients, families, supporters, and healthcare professionals
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
小児期発症神経系疾患、二分脊椎
英語
Childhood-onset neurologic conditions, Spina bifida
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 小児科学/Pediatrics |
| 看護学/Nursing | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
申請者が開発した成人移行を疑似体験するYoung Heroes Team日本語版（YHT日本語版）を用い、小児期発症神経系疾患における成人移行について、患者・家族、支援者（特別支援学校などの教員や福祉職）、医学生や研修医などの医療従事者に対する教育の効果を測定する。
英語
This study aims to evaluate the educational effectiveness of the Japanese version of the 'Young Heroes Team', a simulation-based tool developed by the applicant to facilitate understanding of the transition from pediatric to adult care in individuals with childhood-onset neurological disorders, targeting patients and their families, support providers (such as special education teachers and welfare professionals), as well as medical students and junior doctors.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
小児期発症神経系疾患のある子ども：レジリエンスをゲーム実施1回後、2回目の後、2回目終了6週間後に行う。
小児期発症神経系疾患のある子どもの保護者と支援者：レジリエンスをゲーム実施後、終了6週間後に行う。
医療従事者：移行医療についての意識調査を、ゲーム終了後に行う。
英語
In children with childhood-onset neurologic conditions, resilience will be evaluated using a child resilience scale after the first game session, after the second session, and six weeks following the second session. For parents and support providers of these children, resilience will be assessed using an adult resilience scale immediately after the game and six weeks later. For healthcare professionals, awareness regarding transitional care will be evaluated after completion of the game.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
小児期発症神経系疾患のある子ども：QOLと健康関連QOLをゲーム実施1回後、2回目の後、2回目終了6週間後に評価する。
小児期発症神経系疾患のある子どもの保護者と支援者：不安感、移行医療についての意識調査をゲーム実施後、終了6週間後に評価する。
英語
In children with childhood-onset neurologic conditions, quality of life QOL will be assessed and health-related QOL, after the first game session, after the second session, and six weeks following the second session. For parents and support providers, anxiety levels and awareness of transitional care will be evaluated after the game and again six weeks later.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 10 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
I 二分脊椎を含む、小児期発症神経系疾患のある子ども
II 小児期発症神経系疾患のある子どもの保護者や支援者
III 医療従事者
英語
I. Children with childhood-onset neurologic conditions, including spina bifida
II. Parents and support providers of children with childhood-onset neurologic conditions
III. Healthcare professionals
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
自分でゲームに参加し、かつ質問紙に回答できない方。その他、研究責任者が参加か不可能と認めた方。
英語
Those who are unable to independently participate in the game and respond to the questionnaire, or who are otherwise judged by the principal investigator to be unsuitable for participation.
目標参加者数/Target sample size
115
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 欽也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石川 |
英語
| 名 | Kinya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishikawa |
所属組織/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Institute of Science Tokyo
所属部署/Division name
日本語
大学院医歯学総合研究科 ゲノム健康医療学分野
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Personalized Genomic Medicine for Health
郵便番号/Zip code
113-8510
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島１丁目５の４５
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo^ku, Tokyo
電話/TEL
03-5803-4728
Email/Email
osako.miho@tmd.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美穂 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大迫 |
英語
| 名 | Miho |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Osako |
組織名/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Institute of Science Tokyo
部署名/Division name
日本語
大学院医歯学総合研究科 ゲノム健康医療学分野
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Personalized Genomic Medicine for Health
郵便番号/Zip code
113-8510
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島１丁目５の４５
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5803-4728
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
osako.miho@tmd.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京科学大学
英語
Institute of Science Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Sasakawa Health Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人 笹川保健財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京科学大学 医学系倫理審査委員会
英語
Medical Research Ethics Committee of Institute of Science Tokyo
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島１丁目５の４５
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5803-4547
Email/Email
rinri.adm@tmd.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、小児期発症神経系疾患（二分脊椎症、その他）を有する患者とその保護者・支援者、ならびに医療従事者を対象とした、介入を伴わない観察研究です。患者教育用教材（カード型教材）を用いて、小児期発症疾患のある方の成人移行支援に関する意識や理解の実態を調査します。研究対象者からは、文書によるインフォームドコンセント、また必要に応じてアセントを取得します。
英語
This is a non-interventional observational study involving patients with childhood-onset neurological disorders (such as spina bifida), their caregivers/supporters, and healthcare professionals. Using an educational card-based tool, the study investigates awareness and understanding related to healthcare transition from pediatric to adult care. Written informed consent and, when applicable, assent will be obtained from all participants.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066616
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