UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058271 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066615 |
| 科学的試験名 | 脊髄損傷患者の治験への参加意向に関する匿名式Webアンケート調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/26 |
| 最終更新日 | 2025/08/26 10:22:30 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脊髄損傷患者の治験への参加意向に関する匿名式Webアンケート調査
英語
Anonymous Web-based Survey on Willingness to Participate in Clinical Trials among Spinal Cord Injury Patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
SPINE-VOICE 調査
英語
SPINE-VOICE
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脊髄損傷患者の治験への参加意向に関する匿名式Webアンケート調査
英語
Anonymous Web-based Survey of Patient INvolvement and Engagement in Clinical Trials for Spinal Cord Injury
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
SPINE-VOICE
英語
SPINE-VOICE
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脊髄損傷
英語
Spinal Cord Injury
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、脊髄損傷患者を対象に、将来的に実施が予定されている脊髄再生医療に関する治験について、参加意向や条件に対する考え方を調査することである。特に、対照群に割り付けられる可能性がある無作為化比較試験（RCT）への参加意向と、それに影響を与える因子（受傷時期、重症度、生活状況、治療内容等）を明らかにすることを目的とする。
英語
The objective of this study is to investigate the willingness of individuals with spinal cord injury to participate in future clinical trials of spinal cord regenerative medicine. In particular, the survey aims to assess attitudes toward randomized controlled trials (RCTs), including the possibility of being assigned to a control group, and to identify factors influencing willingness, such as time since injury, severity, daily living situation, and expectations regarding treatment.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
脊髄損傷患者の治験参加意向に影響を与える要因（受傷からの期間、重症度、損傷高位、移動方法、介助状況、リハビリ頻度など）を明らかにする。
英語
To identify factors associated with the willingness of spinal cord injury patients to participate in clinical trials, including time since injury, injury severity, neurological level, mobility, caregiving situation, and rehabilitation frequency.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
無作為化比較試験において、対照群（再生医療を受けない群）に割り当てられる可能性がある場合でも、治験への参加を希望するかどうか（参加意向の有無）
英語
Willingness to participate in a randomized controlled trial, even when there is a possibility of being assigned to a control group without receiving regenerative therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
18歳以上の脊髄損傷の患者本人
または、本人の依頼を受けた家族などの代理回答者
英語
Individuals aged 18 years or older with spinal cord injury
Or proxy respondents (e.g., family members) responding on behalf of the patient upon request
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究責任医師または分担医師が、本研究への参加が不適切と判断した場合
英語
When the principal investigator or sub-investigator determines that participation in the study is inappropriate
目標参加者数/Target sample size
2000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雅也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Masaya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
整形外科
英語
Orthopaedics
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL
03-3353-1211
Email/Email
keio.spinalregen@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 桂子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 菅井 |
英語
| 名 | Keiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugai |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
整形外科
英語
Orthopaedics
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL
03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
keio.spinalregen@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS), Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会 科学研究費助成事業（科研費）
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Ethics Committee Secretariat, Keio University School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5363-3611
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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