UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058266
受付番号	R000066610
科学的試験名	一次治療でプラチナ製剤+エトポシド+PD-L1阻害薬を受けた小細胞肺癌患者に対するG-CSF一次予防の有効性と安全性を検討する多施設共同後方視的観察研究 TORG-TG2504
一般公開日（本登録希望日）	2025/06/24
最終更新日	2025/06/24 17:38:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
一次治療でプラチナ製剤+エトポシド+PD-L1阻害薬を受けた小細胞肺癌患者に対するG-CSF一次予防の有効性と安全性を検討する多施設共同後方視的観察研究 TORG-TG2504

英語
Multicenter retrospective study evaluating the efficacy and safety of G-CSF primary prophylaxis in small cell lung cancer patients treated with first-line platinum-etoposide and a PD-L1 inhibitor. TORG-TG2504

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小細胞肺癌の一次治療におけるG-CSF一次予防の有効性と安全性を検討する後方視的観察研究 TORG-TG2504

英語
Retrospective study evaluating the efficacy and safety of G-CSF primary prophylaxis in the first-line treatment of small cell lung cancer. TORG-TG2504

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小細胞肺癌の一次治療におけるG-CSF一次予防の有効性と安全性を検討する後方視的観察研究 TORG-TG2504

英語
Retrospective study evaluating the efficacy and safety of G-CSF primary prophylaxis in the first-line treatment of small cell lung cancer. TORG-TG2504

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小細胞肺癌

英語
small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進展型小細胞肺癌患者に対する標準一次治療であるプラチナ製剤+エトポシド+PD-L1阻害薬における、G-CSF一次予防の有効性と安全性を、多施設共同の後方視的観察研究により検討する。

英語
This study aims to evaluate the efficacy and safety of G-CSF primary prophylaxis in small cell lung cancer patients treated with first-line platinum-etoposide and a PD-L1 inhibitor, through a multicenter, retrospective observational study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
G-CSF一次予防の有無による、発熱性好中球減少症の発症率を比較する。逆確率重み付け法により重み付けを行った後の点推定値を算出する。群間比較には重み付けロジスティック回帰分析を用いる。その際オッズ比の分散の推定にはロバスト分散を用いる。傾向スコアマッチング後のコホートに対してはカイ二乗検定を用いて群間比較を行う。

英語
"To compare the incidence of febrile neutropenia (FN) with and without primary prophylaxis using G-CSF, point estimates will be calculated after applying inverse probability weighting. Between-group comparisons will be conducted using weighted logistic regression analysis. Robust variance estimation will be employed to estimate the variance of the odds ratios. For the cohort after propensity score matching, between-group comparisons will be performed using the chi-square test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発熱性好中球減少症関連の死亡率、予約外受診率、緊急入院率。全生存期間。無増悪生存期間。客観的奏効率。平均相対用量強度。有害事象発生率。

英語
Mortality, unscheduled outpatient visit rate, emergency hospitalization rate related to febrile neutropenia. Overall survival. Progression-free survival. Objective response rate. Mean relative dose intensity. Incidence of adverse events.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で小細胞肺癌と診断された患者
2) 進展型小細胞肺癌の患者、または限局型小細胞肺癌に対する化学放射線療法後再発の患者
3) 2019年9月1日～2023年12月31日までに、一次治療でカルボプラチン+エトポシド+アテゾリズマブ、カルボプラチン+エトポシド+デュルバルマブ、シスプラチン+エトポシド+デュルバルマブのいずれかを受けた患者
4) 一次治療一コース目をカルボプラチン AUC 5以上、シスプラチン 75mg/m2以上、エトポシド 80mg/m2以上で投与された患者
5) 治療開始時の年齢が18歳以上の患者

英語
1) Patients diagnosed with small cell lung cancer by histological or cytological examination.
2) Patients with extensive-stage small cell lung cancer, or patients who experienced recurrence after chemoradiotherapy for limited-stage small cell lung cancer.
3) Patients who received first-line treatment with one of the following regimens between September 1, 2019 and December 31, 2023
Carboplatin/etoposide/atezolizumab
Carboplatin/etoposide/durvalumab
Cisplatin/etoposide/durvalumab
4)Patients who received the first cycle of first-line treatment with
Carboplatin at AUC over 5
Cisplatin at over 75 mg/m2
Etoposide at over 80 mg/m2
5)Patients aged 18 years or older at the start of treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 各施設の情報収集担当医が研究対象者として不適当と判断した患者
2) オプトアウトにより、本研究への参加を拒否した患者

英語
1) Patients deemed inappropriate for inclusion in the study by the site investigator responsible for data collection.
2) Patients who refused to participate in this study via the opt-out process.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名周平

ミドルネーム

姓寺西

英語

名 Shuhei

ミドルネーム

姓 Teranishi

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

2410815

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3－2

英語
2-3-2, Nakao, Yokohama Shi Asahi Ku, Kanagawa Ken

電話/TEL

0455202222

Email/Email

teranishi.shu.su@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名周平

ミドルネーム

姓寺西

英語

名 Shuhei

ミドルネーム

姓 Teranishi

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

2410815

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3－2

英語
2-3-2, Nakao, Yokohama Shi Asahi Ku, Kanagawa Ken

電話/TEL

0455202222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

teranishi.shu.su@yokohama-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3－2

英語
2-3-2, Nakao, Yokohama Shi Asahi Ku, Kanagawa Ken

電話/Tel

0455202222

Email/Email

clinical_trials@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

250

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 06 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066610

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066610

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）