UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058287 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066609 |
| 科学的試験名 | 腎尿路がんのがん免疫環境とゲノム不安定性の前向き調査研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/26 |
| 最終更新日 | 2025/06/26 14:04:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腎尿路がんのがん免疫環境とゲノム不安定性の前向き調査研究
英語
A Prospective Study on Tumor Immunogenomics in Renal and Urothelial Malignancies
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腎尿がん免疫遺伝学的調査
英語
RUGI study: Renal and Urothelial cancer's Genomic instability and Immune microenvironment
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腎尿路がんのがん免疫環境とゲノム不安定性の前向き調査研究
英語
A Prospective Investigation of the Tumor Immune Microenvironment and Genomic Instability in Renal and Urothelial Cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
腎尿がん免疫遺伝学的前向き調査
英語
RUGI study: Renal and Urothelial cancer's Genomic instability and Immune microenvironment
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腎・尿路癌
英語
Renal and Urothelial cancers
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
腎尿路がんの悪化や治療薬剤の耐性に関与する原因の探求
英語
To investigate the underlying mechanisms contributing to the progression of genitourinary cancers and the development of resistance to therapeutic agents.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
腎尿路がんの悪化や治療薬剤の耐性に関与する免疫関連因子、血管やリンパ管形成に関与する因子、がん細胞に特異的な分子の発現、ゲノム不安定性(遺伝子変異・エピゲノム異常・遺伝子（マイクロサテライト）不安定性)の有無を検討する
英語
To investigate the involvement of immune-related factors, angiogenic and lymphangiogenic factors, cancer cell-specific molecular expressions, and genomic instability - including genetic mutations, epigenetic alterations, and microsatellite instability - in the progression and drug resistance of genitourinary cancers.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
生存
英語
survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 10 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 120 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当院において腎尿路がんと診断された患者
英語
Patients diagnosed with genitourinary cancer at our institution
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
同意が得られていない患者
英語
Patients without informed consent
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 伸之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Nobuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科学教室
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5363-3825
Email/Email
urotanaka@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 伸之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Nobuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
泌尿器科学教室
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5363-3825
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
urotanaka@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio Unieversity
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University school of Medicine
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5363-3825
Email/Email
urotanaka@keio.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
慶應義塾大学病院において腎尿路がんと診断された患者を対象として、手術時の摘出標本の内、病理診断後の残余腫瘍組織を用いて、免疫関連因子、血管やリンパ管形成に関与する因子、がん細胞に特異的な分子の発現を免疫染色で前向きに評価する。残余腫瘍組織は病理診断部並びに他研究で使用した腫瘍センターの試料を使用する。次にゲノム不安定性は次世代シークエンス（DNA・RNA）、マイクロアレイ、in situ ハイブリダイゼーション、PCR法等を用いて前向きに評価する。
英語
This prospective study will enroll patients diagnosed with genitourinary cancers at Keio University Hospital. Residual tumor tissues from surgical specimens - obtained after routine pathological diagnosis - will be used for prospective evaluation of immune-related factors, angiogenic and lymphangiogenic markers, and cancer cell-specific molecular expressions by immunohistochemistry. The residual tissues will be sourced from the Department of Pathology as well as archived samples previously used in other research projects at the Cancer Center. In addition, genomic instability will be assessed prospectively using various molecular techniques, including next-generation sequencing (DNA and RNA), microarray analysis, in situ hybridization, and PCR-based methods.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066609
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