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一般向け試験名/Public title

日本語
進行前立腺がん治療中の疲労に対する人参養栄湯の治療効果の解明

英語
Therapeutic Effects of Ninjin'yoeito on Fatigue During Treatment for Advanced Prostate Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行前立腺がん治療中の疲労に対する人参養栄湯の治療効果の解明

英語
Therapeutic Effects of Ninjin'yoeito on Fatigue During Treatment for Advanced Prostate Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行前立腺がん治療中の疲労に対する人参養栄湯の治療効果の解明

英語
Therapeutic Effects of Ninjin'yoeito on Fatigue During Treatment for Advanced Prostate Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行前立腺がん治療中の疲労に対する人参養栄湯の治療効果の解明

英語
Therapeutic Effects of Ninjin'yoeito on Fatigue During Treatment for Advanced Prostate Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行前立腺がん治療中の疲労

英語
Fatigue during treatment for advanced prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行前立腺がん患者に対し、アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミドなどの新規抗アンドロゲン剤、ドセタキセルやカバジタキセルなどの化学療法を施行している患者のうち疲労を有している患者における人参養栄湯の抗疲労効果を検証することを目的とする

英語
To evaluate the anti-fatigue effect of Ninjin'yoeito in patients with advanced prostate cancer who are receiving chemotherapy with novel antiandrogens such as abiraterone, enzalutamide, apalutamide, docetaxel and cabazitaxel, and who are suffering from fatigue.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
問診表FACIT-Fのスコアの値と人参養栄湯の投与前後（１か月後）の変化を観察する
d-ROMsテスト、BAPテストの値と人参養栄湯の投与前後（１か月後）の変化を観察する

英語
Observe the value of the score of the questionnaire FACIT-F and its change before and after (after 1 month) the administration of Ninjin'yoeito
Observe changes in d-ROMs test and BAP test values before and after (after 1 month) administration of Ninjin'yoeito

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床検査：日常診療で測定する項目（WBC、RBC、Hb、Hct、Plt、GOT、GPT、T-Bil、TP、ALB、BUN、CRE、CRP、Na、K、Ca、PSA、尿糖、尿たんぱく、尿潜血、尿中ケトン体、尿中赤血球、尿中白血球）
有害事象（発現日、転帰、転帰日）

英語
Laboratory tests: items measured in daily practice (WBC, RBC, Hb, Hct, Plt, GOT, GPT, T-Bil, TP, ALB, BUN, CRE, CRP, Na, K, Ca, PSA, urine sugar, urine protein, urine occult blood, urine ketone bodies, urine red blood cells, urine white blood cells)
Adverse events (onset date, outcome, date of)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
進行前立腺がんと診断され、新規抗アンドロゲン剤や抗がん剤を使用し、副作用として疲労・倦怠感を有していること。具体的には、FACIT-Fの「倦怠感がある」と「疲れを感じる」の項目がそれぞれ1以上の患者を対象とし、本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者に対して人参養栄湯3g毎食前4週間内服治療を予定された患者

英語
Patients must be diagnosed with advanced prostate cancer, use novel antiandrogenic agents or chemotherapy, and have fatigue/tiredness as side effects. Specifically, patients with a score of 1 or more in each of the FACIT-F categories of feeling tired and feeling fatigue will be targeted for participation in this study. After receiving a thorough explanation of their participation in this study, and with their full understanding and free and voluntary consent, the research subjects will receive 3 g of Ninjin'yoeito before each meal for 4 weeks as the scheduled oral treatment. Patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
漢方薬に対し、アレルギーを有する患者
既に漢方薬を内服している患者
その他、研究責任医師又は分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Patients who are allergic to Kampo medicine
Patients who are already taking Kampo medicine internally
Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和芳
ミドルネーム
姓	仲村

英語

名	KAZUYOSHI
ミドルネーム
姓	NAKAMURA

所属組織/Organization

日本語
君津中央病院

英語
Kimitsu Chuo Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
urology

郵便番号/Zip code

2928535

住所/Address

日本語
千葉県木更津市桜井1010

英語
1010 Sakurai, Kisarazu-shi, Chiba

電話/TEL

0438361071

Email/Email

oarsmansoul2000@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和芳
ミドルネーム
姓	仲村

英語

名	KAZUYOSHI
ミドルネーム
姓	NAKAMURA

組織名/Organization

日本語
君津中央病院

英語
Kimitsu Chuo Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
urology

郵便番号/Zip code

2928535

住所/Address

日本語
千葉県木更津市桜井1010

英語
1010 Sakurai, Kisarazu-shi, Chiba

電話/TEL

0438361071

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oarsmansoul2000@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dr. Kazuyoshi Nakamura, Department of Urology, Kimitsu Chuo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Kimitsu Chuo Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsumura Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
君津中央病院研究倫理委員会

英語
Kimitsu Chuo Hospital Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
千葉県木更津市桜井1010

英語
1010 Sakurai, Kisarazu-shi, Chiba

電話/Tel

0438361071

Email/Email

soumu@kc-hosp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在試験中

英語
currently under examination

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

24

日

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日本語
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