UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058261 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066601 |
| 科学的試験名 | 有水晶体眼内レンズ手術における術前眼パラメータおよび手術手技が、術後成績に与える因果関係の単施設後ろ向き検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/25 |
| 最終更新日 | 2025/06/24 12:21:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
有水晶体眼内レンズ手術における術前因子および手術手技が術後成績に与える因果関係の検討
英語
Investigation of the causal relationship between preoperative factors, surgical techniques, and postoperative outcomes in phakic intraocular lens implantation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
有水晶体眼内レンズ手術における術前因子および手術手技が術後成績に与える因果関係の検討
英語
Investigation of the causal relationship between preoperative factors, surgical techniques, and postoperative outcomes in phakic intraocular lens implantation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
有水晶体眼内レンズ手術における術前眼パラメータおよび手術手技が、術後成績に与える因果関係の単施設後ろ向き検討
英語
A Single-Center Retrospective Study on the Causal Relationships Between Preoperative Ocular Parameters and Surgical Techniques and Postoperative Outcomes in Phakic Intraocular Lens Implantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
有水晶体眼内レンズ手術における術後成績に与える因果関係の単施設後ろ向き検討
英語
Retrospective Single-Center Study on Factors Influencing Outcomes After Phakic IOL Implantation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
近視・近視性乱視、遠視・遠視性乱視
英語
Myopia/Myopic astigmatism, Hyperopia/Hyperopic astigmatism
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
有水晶体眼内レンズ手術において、術前の眼球パラメータや、手術手技（レンズの大きさや固定方向）が術後にどう影響するかの因果関係を調べることで、術後の隅角閉塞やレンズの水晶体接触などのリスクが起こりやすい傾向を明らかにし、もって手術の安全性を高める。
英語
By investigating the causal relationships between preoperative ocular parameters and surgical techniques-such as lens size and fixation direction-and postoperative outcomes in phakic intraocular lens implantation, this study aims to identify tendencies associated with increased risk of postoperative complications such as angle closure and lens-crystalline lens contact, thereby enhancing surgical safety.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後1ヶ月以上の、前眼部光干渉断層計で測定した眼球形状とレンズの位置関係を主要アウトカムとする。
英語
The primary outcome is the positional relationship between the implanted lens and ocular structures, as measured by anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) at least one month postoperatively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
視力、屈折値、眼圧、内皮細胞密度、調節機能など。
英語
Visual acuity, refractive error, intraocular pressure, corneal endothelial cell density, and accommodative function.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
有水晶体眼内レンズ手術を希望し当施設を受診し、手術を受けた患者。
英語
Patients who visited our institution for phakic intraocular lens implantation and subsequently underwent the procedure.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
白内障、緑内障、ぶどう膜炎など他眼疾患の既往があり、手術適応とならなかった症例。
術前・術後検査が十分にできなかった症例。
英語
Cases with a history of other ocular diseases such as cataract, glaucoma, or uveitis, which were deemed unsuitable for surgery, as well as those in which adequate preoperative or postoperative examinations could not be performed.
目標参加者数/Target sample size
2000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 常廣 |
英語
| 名 | Shuntaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsunehiro |
所属組織/Organization
日本語
山王病院
英語
Sanno Hospital
所属部署/Division name
日本語
アイセンター
英語
Eye Center
郵便番号/Zip code
107-0052
住所/Address
日本語
東京都港区赤坂 8-10-16
英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3402-3151
Email/Email
shuntaro.t@ihwg.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 常廣 |
英語
| 名 | Shuntaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsunehiro |
組織名/Organization
日本語
山王病院
英語
Sanno Hospital
部署名/Division name
日本語
アイセンター
英語
Eye Center
郵便番号/Zip code
107-0052
住所/Address
日本語
東京都港区赤坂 8-10-16
英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3402-3151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shuntaro.t@ihwg.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Sanno Hospital Eye Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
山王病院アイセンター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順和会倫理審査委員会
英語
JUNWAKAI Institutional Review Board
住所/Address
日本語
港区赤坂 8-10-16
英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3402-3151
Email/Email
t-mimura@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究（後ろ向きコホート研究）
2020年9月以降に有水晶体眼内レンズ埋植手術を希望し山王病院アイセンターを受診した患者で、選択基準に合致した全員。
英語
This was a retrospective cohort study. We included all patients who visited the Eye Center at Sanno Hospital after September 2020 seeking phakic intraocular lens implantation and who met the inclusion criteria.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066601
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