UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058262 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066600 |
| 科学的試験名 | テナパノール錠の特定使用成績調査 －血液透析患者の長期使用に関する調査－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/25 |
| 最終更新日 | 2025/06/24 11:02:49 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
テナパノール錠の特定使用成績調査 －血液透析患者の長期使用に関する調査－
英語
The specified drug use study of tenapanor tablets,"study on the long-term use in hemodialysis patients"
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
テナパノール錠の特定使用成績調査
英語
The specified drug use study of tenapanor tablets
科学的試験名/Scientific Title
日本語
テナパノール錠の特定使用成績調査 －血液透析患者の長期使用に関する調査－
英語
The specified drug use study of tenapanor tablets,"study on the long-term use in hemodialysis patients"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
テナパノール錠の特定使用成績調査
英語
The specified drug use study of tenapanor tablets
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
血液透析施行中の高リン血症
英語
Hypophosphatemia during hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
血液透析施行中の高リン血症患者を対象に、テナパノール錠を長期使用した際の使用実態下における安全性及び有効性について確認する
英語
To assess the safety and efficacy of long-term use of tenapanor tablets under real-world conditions in patients with hyperphosphatemia undergoing hemodialysis
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1. 安全性
(1) 有害事象の発現状況
(2) 副作用 ・感染症 の 発現状況
(3) 安全性検討事項の検討
(4) 安全性に影響を及ぼすと考えられる要因の検討
2. 有効性
(1) 観察期間中における血清 P濃度 の推移
(2) 観察期間中並びに観察期間終了時における血清 P濃度の ガイドライン到達を指標とする有効率
(3) 患者背景別の有効率
(4) 有効性の評価に影響を及ぼすと考えられる要因の検討
英語
1. Safety
(1) Incidence of adverse events
(2) Incidence of adverse drug reactions, including infections
(3) Considerations for safety specification
(4) Examination of factors that may influence safety
2. Efficacy
(1) Trends in serum phosphate (P) levels during the observation period
(2) Efficacy rate based on the achievement of guideline-recommended serum P levels at the end of the observation period and throughout the observation period
(3) Efficacy rates stratified by patient background
(4) Examination of factors that may influence the assessment of efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
「透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善」を目的として本剤を初めて使用する血液透析患者
英語
Patients undergoing hemodialysis who are initiating the use of this drug for the improvement of hyperphosphatemia in chronic kidney disease
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
症例登録時に 腹膜透析を併用している患者
英語
Patients who are receiving peritoneal dialysis concurrently at the time of case registration
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 桑澤 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuwazawa |
所属組織/Organization
日本語
協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin Co.,Ltd.
所属部署/Division name
日本語
ファーマコビジランス本部
英語
Pharmacovigilance division
郵便番号/Zip code
100-0004
住所/Address
日本語
東京都千代田区大手町1-9-2
英語
1-9-2 Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5205-7200
Email/Email
hiroshi.kuwazawa.wd@kyowakirin.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 知恵美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西田 |
英語
| 名 | Chiemi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishida |
組織名/Organization
日本語
協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin Co.,Ltd.
部署名/Division name
日本語
ファーマコビジランス本部
英語
Pharmacovigilance division
郵便番号/Zip code
100-0004
住所/Address
日本語
東京都千代田区大手町1-9-2
英語
1-9-2 Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5205-7200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
chiemi.nishida.f4@kyowakirin.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin Co.,Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
協和キリン株式会社 研究倫理審査委員会
英語
Research Ethical Review Committee of Kyowa Kirin Co., Ltd
住所/Address
日本語
東京都千代田区大手町1-9-2
英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5205-7200
Email/Email
researchethics.fj@kyowakirin.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
1083
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
N/A
英語
N/A
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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英語
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