UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後の関連反応と動作障害との関連の検討

英語
A study on the assessment method for associated reactions in patients with post-stroke hemiparesis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARAS研究

英語
ARAS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後片麻痺患者における関連反応評価法（ARAS）の相対的信頼性と妥当性検討

英語
Validity Assessment of the Associated Reaction Assessment Scale (ARAS) in Patients with Post-stroke Hemiparesis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後片麻痺患者における連合反応評価法（ARAS）の開発

英語
Development of associated reaction assessment scale for patients with post-stroke hemiparesis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中後片麻痺

英語
Post-stroke hemiparesis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、脳卒中後片麻痺患者に対する連合反応評価尺度（ARAS）の開発に際し、相対的信頼性と構成概念妥当性を検証することである。臨床的に使用される運動機能評価（FMA）、痙縮評価（MAS）、および神経学的重症度（NIHSS）との関連を重回帰分析により検討し、ARASが客観的かつ実用的な評価指標として有用であるかを明らかにする。

英語
The objective of this study is to evaluate the relative reliability and construct validity of the Associated Reaction Assessment Scale (ARAS) developed for patients with post-stroke hemiparesis. Multiple regression analysis will be used to examine the relationships between ARAS scores and established clinical measures, including motor function (Fugl-Meyer Assessment: FMA), spasticity (Modified Ashworth Scale: MAS), and neurological severity (National Institutes of Health Stroke Scale: NIHSS), to determine whether ARAS is a clinically useful tool for objective and practical assessment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ARAS（Associated Reaction Assessment Scale）スコア
・運動機能（Fugl-Meyer Assessment：FMA）との関連
・痙縮（Modified Ashworth Scale：MAS）との関連
・神経学的重症度（NIH Stroke Scale：NIHSS）との関連
これらの関連性を重回帰分析により検討する。

英語
Scores of the Associated Reaction Assessment Scale (ARAS)
Correlation with motor function (Fugl-Meyer Assessment)
Correlation with spasticity (Modified Ashworth Scale)
Correlation with neurological severity (NIH Stroke Scale)
These relationships will be analyzed using multiple regression analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中後の片麻痺があること
発症から1年以上経過していること
年齢が40歳以上であること
修正Rankin Scale（mRS）でグレード2ー5に該当すること

英語
Presence of post-stroke hemiplegia
At least one year had elapsed since stroke onset
Age over 40 years
Graded between 2 and 5 on the modified Rankin Scale (mRS)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
関節可動域制限が高度である者
課題指示の理解に困難がある者
意識レベルが低下している者
小脳性運動失調と診断されている者

英語
Severe limitation of range of motion of joints
Patients experiencing difficulties in comprehending task instructions
Individuals with reduced arousal levels
Those diagnosed with ataxia

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	遼
ミドルネーム
姓	實光

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Jikko

所属組織/Organization

日本語
医療法人寿山会介護老人保健施設ヴァンベール

英語
Van-Vert Long-Term Care Health Facility, Juyama Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
法人リハビリテーション部

英語
Corporate Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

5780941

住所/Address

日本語
大阪府東大阪市岩田町4丁目2番8号

英語
4-2-8 Iwadacho, Higashi-Osaka City, Osaka Prefecture

電話/TEL

0729616888

Email/Email

jicchi.08p021@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	遼
ミドルネーム
姓	實光

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Jikko

組織名/Organization

日本語
医療法人寿山会介護老人保健施設ヴァンベール

英語
Van-Vert Long-Term Care Health Facility, Juyama Medical Corporation

部署名/Division name

日本語
法人リハビリテーション部

英語
Corporate Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

5780941

住所/Address

日本語
大阪府東大阪市岩田町4丁目2番8号

英語
4-2-8 Iwadacho, Higashi-Osaka City, Osaka Prefecture

電話/TEL

0729616888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jicchi.08p021@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Van-Vert Long-Term Care Health Facility, Juyama Medical Corporation
Graduate School of Medicine, Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Van-Vert Long-Term Care Health Facility, Juyama Medical Corporation
Graduate School of Medicine, Juntendo University

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
No external funding was provided. The study was self-supported.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
No external funding was provided. The study was self-supported.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人寿山会介護老人保健施設ヴァンベール

英語
Van-Vert Long-Term Care Health Facility, Juyama Medical Corporation

住所/Address

日本語
大阪府東大阪市岩田町4丁目2番8号

英語
4-2-8 Iwadacho, Higashi-Osaka City, Osaka Prefecture

電話/Tel

0729616888

Email/Email

jicchi.08p021@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究であり、新たに開発した連合反応評価尺度（ARAS）の構成概念妥当性と相対的信頼性を検証することを目的とする。対象は脳卒中後片麻痺患者であり、評価は背臥位で非麻痺側下肢の最大努力運動中に出現する麻痺側上肢の連合反応を5段階でスコア化する。運動機能（FMA）、痙縮（MAS）、神経学的重症度（NIHSS）との関連を重回帰分析により検討する。

英語
This is an observational study aimed at evaluating the construct validity and relative reliability of the Associated Reaction Assessment Scale (ARAS), a newly developed assessment tool. The participants are patients with post-stroke hemiparesis. The ARAS assesses associated reactions in the paretic upper limb during a maximal voluntary movement of the non-paretic lower limb in the supine position, using a 5-point ordinal scale. Relationships between ARAS scores and clinical measures such as the Fugl-Meyer Assessment (FMA), Modified Ashworth Scale (MAS), and NIH Stroke Scale (NIHSS) will be examined using multiple regression analysis.

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066598

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