UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058269 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066597 |
| 科学的試験名 | 大腸鋸歯状病変のWHO診断基準による病理診断および内視鏡所見の実態調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/25 |
| 最終更新日 | 2025/06/24 22:37:16 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腸鋸歯状病変のWHO診断基準による病理診断および内視鏡所見の実態調査
英語
A Survey of Pathological Diagnosis Based on WHO Criteria and Endoscopic Findings of Colorectal Serrated Lesions
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大腸鋸歯状病変の病理診断と内視鏡所見
英語
Pathology and Endoscopy of Colorectal Serrated Lesions
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腸鋸歯状病変のWHO診断基準による病理診断および内視鏡所見の実態調査
英語
A Survey of Pathological Diagnosis Based on WHO Criteria and Endoscopic Findings of Colorectal Serrated Lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
大腸鋸歯状病変の病理診断と内視鏡所見
英語
Pathology and Endoscopy of Colorectal Serrated Lesions
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸鋸歯状病変
英語
colorectal serrated lesions
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
WHO分類の改定前後において、鋸歯状病変、特にSSAPおよびSSLの頻度・特徴の推移を調査することにより、2019年のWHO分類改定の臨床の現場への影響を明らかにする
英語
This study aims to clarify the clinical impact of the 2019 WHO classification update by examining changes in the frequency and features of serrated lesions, especially SSAP and SSL, before and after the revision.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
診断基準の変更が及ぼす影響を調査する
英語
Investigate the impact of changes in diagnostic criteria
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
大腸内視鏡検査あたりのSSAPまたはSSLの発見頻度
英語
Detection rate of SSAP or SSL per colonoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
① SSAPまたはSSLの最大径
② SSAPまたはSSLの形態（隆起型または平坦型）
③ SSAPまたはSSLの発見部位（右側結腸、左側結腸、直腸）
④ SSAPまたはSSL におけるdysplasiaの合併
⑤ SSAPまたはSSL以外の鋸歯状病変の頻度・最大径・形態・発見部位・dysplasiaの合併
英語
1. Maximum diameter of SSAP or SSL
2. Morphology of SSAP or SSL (protruded type or flat type)
3. Location of SSAP or SSL detection (right colon, left colon, or rectum)
4. Presence of dysplasia in SSAP or SSL
5. Frequency, maximum diameter, morphology, detection site, and presence of dysplasia in serrated lesions other than SSAP or SSL
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2013年5月から2018年8月の期間では2010年版WHO診断基準、2020年1月から2024年12月の期間では2019年版WHO診断基準に基づいて大腸鋸歯状病変と診断されている患者
英語
Patients diagnosed with colorectal serrated lesions based on the 2010 WHO diagnostic criteria between May 2013 and August 2018, and based on the 2019 WHO diagnostic criteria between January 2020 and December 2024.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
2018年9月から2019年12月の期間に鋸歯状病変と診断されている患者
英語
Patients diagnosed with serrated lesions between September 2018 and December 2019
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 一智 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 冨樫 |
英語
| 名 | Kazutomo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Togashi |
所属組織/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
所属部署/Division name
日本語
会津医療センター消化器内科
英語
Department of Gastroenterology, Aizu Medical Center
郵便番号/Zip code
969-3492
住所/Address
日本語
会津若松市河東町谷沢字前田21-2
英語
21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi-machi, Aizuwakamatsu-city
電話/TEL
0242-75-2100
Email/Email
togashik@fmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 一智 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 冨樫 |
英語
| 名 | Kazutomo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Togashi |
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
部署名/Division name
日本語
会津医療センター消化器内科
英語
Department of Gastroenterology, Aizu Medical Center
郵便番号/Zip code
969-3492
住所/Address
日本語
会津若松市河東町谷沢字前田21-2
英語
21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi-machi, Aizuwakamatsu-city
電話/TEL
0242-75-2100
試験のホームページURL/Homepage URL
https://fmu.bvits.com/rinri/Apply/project.aspx?PROJECT_ID=995
Email/Email
togashik@fmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学倫理審査委員会
英語
Institusional Review Board, Fukushima Medical University
住所/Address
日本語
福島市光が丘１
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima-city
電話/Tel
024-547-1111
Email/Email
fmurec@fmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
適格性基準を満たす可能性がある患者について、院内データベースを用いて情報を収集し、集積する。
英語
Data on patients who may meet the eligibility criteria will be collected and compiled using the hospital database.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
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