UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
通所リハビリを利用する高齢者における親和動機とヘルスリテラシーの関係の研究

英語
Study on the Relationshipp between Affiliation Motivation and Health Literacy in Elderly Users of Day Rehabilitation Services

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
親和動機とHLの研究

英語
AffMot-HL Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
通所リハビリ利用高齢者における親和動機とヘルスリテラシーとの関連性およびその予後との関係を検討する研究

英語
A Study Investigating the Relationship between Affiliation Motivation and Health Literacy and Their Longitudinal Outcomes in Elderly Users of Day Rehabilitation Services

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AM-HL通リハ研究

英語
AM-HL DayReha Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者の慢性疾患一般

英語
Elderly with chronic conditions

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、通所リハビリテーションを利用する要介護高齢者を対象に、親和動機や孤独感といった心理社会的要因がヘルスリテラシーとどのように関連しているかを明らかにすることを目的とする。また、同じ立場・経験を持つ利用者同士のピアサポートの受容が、親和動機とヘルスリテラシーの関連に与える媒介効果について探索的に検討する。さらに、ベースラインのヘルスリテラシーが1年後の主観的健康感に与える影響について縦断的に分析し、ヘルスリテラシーの臨床的意義や健康状態の維持・重度化予防との関連を明らかにする

英語
This study aims to clarify how psychosocial factors such as affinity motivation and loneliness are related to health literacy among elderly people requiring care who use day-care rehabilitation. We will also explore the mediating effect of acceptance of peer support among users who share the same position and experience on the association between affinity motivation and health literacy. In addition, we will conduct a longitudinal analysis of the impact of baseline health literacy on subjective health perceptions one year later to determine the clinical significance of health literacy and its association with maintaining health status and preventing serious illness

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、通所リハビリテーションを利用する要介護高齢者を対象に、親和動機、孤独感、ピアサポートといった心理社会的要因とヘルスリテラシーとの関連を明らかにすることを目的とする。また、ベースラインのヘルスリテラシーが1年後の主観的健康感に与える影響についても縦断的に検討する。

英語
This study aims to investigate the associations between psychosocial factors-such as affiliation motivation, loneliness, and peer support-and health literacy in elderly individuals using day rehabilitation services. It also examines the longitudinal impact of baseline health literacy on subjective health status after one year.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヘルスリテラシー（HLS-Q12）のスコア（ベースラインおよび1年後に評価）

英語
Health literacy score measured by HLS-Q12 at baseline and at 12-month follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
親和動機尺度スコア（ベースラインおよび1年後に評価）
UCLA孤独感尺度スコア（ベースラインおよび1年後に評価）
ピア・サポート機能評価尺度スコア（ベースラインおよび1年後に評価）
主観的健康感（ベースラインおよび1年後に評価）
HDS-Rスコア（認知機能）（ベースラインおよび1年後に評価）
基本情報（年齢、性別、BMI、学歴、介護度、地域活動の参加有無）（ベースラインおよび1年後に評価）
基本情報（年齢、性別、BMI、学歴、介護度、地域活動の参加有無） Basic characteristics (age, sex, BMI, education, care level, participation in community activities) ベースラインおよび1年後（必要に応じて）

英語
Affiliation Motivation Scale score (measured at baseline and 12-month follow-up)
UCLA Loneliness Scale score (measured at baseline and 12-month follow-up)
Peer Support Function Scale score (measured at baseline and 12-month follow-up)
Subjective health status (4-point Likert scale) (measured at baseline and 12-month follow-up)
HDS-R score (cognitive function) (measured at baseline and 12-month follow-up)
Basic characteristics (age, sex, BMI, educational attainment, care level, participation in community activities) (measured at baseline and 12-month follow-up)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
令和7年6月時点で通所リハを利用している要介護高齢者（要介護1以上）を対象とする。包含基準
本研究内容を理解し、参加の同意が得られる者
要介護認定を受けている（要介護1以上）者
年齢65歳以上である者

英語
Elderly persons requiring nursing care (requiring nursing care 1 or more) who are using day-care rehabilitation services as of June 2025 are eligible.
Inclusion Criteria
- Persons who understand the content of this study and give consent to participate
- Persons who have been certified as requiring long-term care (requiring long-term care 1 or more)
- Persons who are 65 years of age or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
中等度以上の認知症を有する者（HDS-R 20点未満）
緩和ケア中の者
アンケート回答に支障のある機能障害を有する者

英語
Exclusion Criteria.
- Persons with moderate or severe dementia (HDS-R less than 20 points)
- Patients under palliative care
- Persons with functional disabilities that interfere with questionnaire response

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄太
ミドルネーム
姓	平川

英語

名	YUTA
ミドルネーム
姓	HIRAKAWA

所属組織/Organization

日本語
JA 愛知厚生連 介護老人保健施設あおみ

英語
Aomi Geriatric Health Care Facility, JA Aichi Koseiren.

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
no

郵便番号/Zip code

446-8602

住所/Address

日本語
愛知県安城市安城町東広畔 28 番地

英語
Higashihirokute, Anjo Town, Anjo City, Aichi Prefecture, Japan.

電話/TEL

0566-75-8460

Email/Email

ytbbang@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄太
ミドルネーム
姓	平川

英語

名	YUTA
ミドルネーム
姓	HIRAKAWA

組織名/Organization

日本語
JA 愛知厚生連 介護老人保健施設あおみ

英語
Aomi Geriatric Health Care Facility, JA Aichi Koseiren.

部署名/Division name

日本語
なし

英語
no

郵便番号/Zip code

446-8602

住所/Address

日本語
愛知県安城市安城町東広畔 28 番地

英語
Higashihirokute, Anjo Town, Anjo City, Aichi Prefecture, Japan.

電話/TEL

0566-75-8460

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytbbang@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
畿央大学

英語
Graduate School, Kio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Graduate School, Kio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
JA 愛知厚生連 介護老人保健施設あおみ

英語
Aomi Geriatric Health Care Facility, JA Aichi Koseiren.

住所/Address

日本語
愛知県安城市安城町東広畔 28 番地

英語
Higashihirokute, Anjo Town, Anjo City, Aichi Prefecture, Japan.

電話/Tel

0566-75-8460

Email/Email

ytbbang@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横断的解析にはピアソンの相関分析，重回帰分析を用いて親和動機・孤独感とHLとの関係性を検討する.また社会的交流を媒介因子とした分析を実施し，親和動機・孤独感がHLに与える直接効果と間接効果を明らかにする.縦断的解析においてはベースライン時のHLが一年後の主観的健康感に与える影響をロジスティック回帰または線形回帰で分析する.

英語
Cross-sectional analysis will use Pearson's correlation analysis and multiple regression analysis to examine the relationship between affinity motivation, loneliness, and HL. In addition, analysis using social interaction as a mediating factor will be conducted to clarify the direct and indirect effects of affinity motivation and loneliness on HL. Longitudinal analysis will use logistic regression or linear regression to analyze the effect of baseline HL on subjective health one year later.

Translated with DeepL.com (free version)

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

05

日

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