UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058257
受付番号	R000066594
科学的試験名	3Dプリンター製のインソールの生体力学的・機能的効果: 材料の違いによる、成人の柔軟扁平足に対する効果の比較。
一般公開日（本登録希望日）	2025/07/22
最終更新日	2025/06/23 18:58:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
3Dプリンター製のインソールの生体力学的・機能的効果: 材料の違いによる、成人の柔軟扁平足に対する効果の比較。

英語
Biomechanical and Foot Function Effects of Different 3D-Printed Foot Orthoses Materials in Adults with Flexible Flatfoot

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3Dプリンター製のインソールの生体力学的・機能的効果: 材料の違いによる、成人の柔軟扁平足に対する効果の比較。

英語
Biomechanical and Foot Function Effects of Different 3D-Printed Foot Orthoses Materials in Adults with Flexible Flatfoot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3Dプリンター製のインソールの生体力学的・機能的効果: 材料の違いによる、成人の柔軟扁平足に対する効果の比較。

英語
Biomechanical and Foot Function Effects of Different 3D-Printed Foot Orthoses Materials in Adults with Flexible Flatfoot

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3Dプリンター製のインソールの生体力学的・機能的効果: 材料の違いによる、成人の柔軟扁平足に対する効果の比較。

英語
Biomechanical and Foot Function Effects of Different 3D-Printed Foot Orthoses Materials in Adults with Flexible Flatfoot

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
偏平足

英語
flat foot

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、柔軟性扁平足の成人を対象に、3Dプリンターで作成された2種類の異なる素材のインソールが、内側縦アーチのサポートと後足部のアライメントに与える影響を明らかにします。歩行およびランニング中の速度変化が、これらのインソールの治療効果にどう影響するかも検証し、個別化された扁平足管理における3Dプリンティング素材の有効性を探求します。

英語
This study investigates the effects of two different 3D-printed insole materials on medial longitudinal arch support and hindfoot alignment in adults with flexible flatfoot. We will examine how varying speeds during walking and running tasks influence the therapeutic efficacy of these insoles. The research aims to explore the effectiveness of 3D printing materials in personalized flatfoot management.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行中の下肢・足部の関節運動

英語
Lower Limb and Foot Joint Motion During Gait

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
舟状骨の落下が10 mmを超え、Foot Posture Indexが6点以上の者

英語
Individuals with a navicular drop exceeding 10 mm and a Foot Posture Index score of 6 or higher

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 足または足首の手術歴がある。2. 足の変形や脚の長さの不一致が1cmを超えている。3. 歩行能力に影響を与える可能性のある筋骨格系障害、神経学的状態、または末梢神経障害がある。4. 過去1年間にカスタマイズされたインソールを使用した経験がある。

英語
1. History of foot or ankle surgery.
2. Foot deformity or leg length discrepancy exceeding 1 cm.
3. Presence of musculoskeletal disorders, neurological conditions, or peripheral neuropathy that may affect gait ability.
4. Experience with customized insoles within the past year.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名ボンコック

ミドルネーム

姓プラゥピパット

英語

名 BONGKOCH

ミドルネーム

姓 PRAEWPIPAT

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and welfare

所属部署/Division name

日本語
大学院

英語
Graduate School

郵便番号/Zip code

9503198

住所/Address

日本語
新潟市北区島見町1398

英語
1398 Shimami Kitaku Niigata

電話/TEL

0252574455

Email/Email

hwd23021@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雅義

ミドルネーム

姓久保

英語

名 Masayosih

ミドルネーム

姓 Kubo

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
大学院

英語
Graduate School

郵便番号/Zip code

9503198

住所/Address

日本語
新潟市北区島見町1398

英語
1398 Shimami Kitaku Niigata

電話/TEL

0252574455

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kubo@nuhw.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟市北区島見町1398

英語
1398 Shimami Kitaku Niigata

電話/Tel

0252574455

Email/Email

rinri@nuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066594

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066594

名	ボンコック
ミドルネーム
姓	プラゥピパット

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）