UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058388
受付番号 R000066591
科学的試験名 ウステキヌマブの使用歴を有する潰瘍性大腸炎患者に対するグセルクマブの有効性を明らかにする観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/07/07
最終更新日 2025/07/07 16:49:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ウステキヌマブの使用歴を有する潰瘍性大腸炎患者に対するグセルクマブの有効性を明らかにする観察研究

英語
Effectiveness of guselkumab on ulcerative colitis patients with a history of ustekinumab loss of response

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウステキヌマブの使用歴を有する潰瘍性大腸炎患者に対するグセルクマブの有効性を明らかにする観察研究

英語
Effectiveness of guselkumab on ulcerative colitis patients with a history of ustekinumab loss of response

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウステキヌマブの使用歴を有する潰瘍性大腸炎患者に対するグセルクマブの有効性を明らかにする観察研究

英語
Effectiveness of guselkumab on ulcerative colitis patients with a history of ustekinumab loss of response

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウステキヌマブの使用歴を有する潰瘍性大腸炎患者に対するグセルクマブの有効性を明らかにする観察研究

英語
Effectiveness of guselkumab on ulcerative colitis patients with a history of ustekinumab loss of response

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、USTのLoR歴を有するUC患者におけるGUSの有効性を評価することである。

英語
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of GUS in UC patients with a history of UST loss of response (LoR).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【主要評価項目】
主要評価項目は、GUS投与開始後12週時点の導入期におけるpartial Mayo（pMayo）スコアのベースラインからの変化である。
【副次評価項目】
副次評価項目は、GUS投与開始後48週時点の維持期におけるpMayoスコアのベースラインからの変化である。
その他の評価項目には、GUS投与開始後12週及び48週時点のclinical response、clinical remission、内視鏡的奏効、内視鏡的寛解（可能な場合）、GUSの継続率、及び安全性情報が含まれる。

英語
<Primary Endpoint>
The primary endpoint is to assess the change from baseline in the partial Mayo (pMayo) score in the induction period at 12 weeks after GUS administration.
<Secondary Endpoints>
The secondary endpoint is to assess the change from baseline in pMayo score in the maintenance period at 48 weeks after GUS administration.
The other endpoints include the clinical response, clinical remission, endoscopic response and endoscopic remission (if available) at 12 and 48 weeks after GUS administration, continuation rate of GUS as well as safety information.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時に15歳以上の者
2.同意能力を有する者。16歳未満の場合は、代諾者の同意を得る必要がある。
3.中等症から重症の確定診断を受けているUC患者
4.UST一次無効またはLoRの既往歴のある患者。一次無効とは、USTを2回以上投与したにもかかわらず、臨床的寛解（pMayo 2点以下）を達成できなかった患者と定義する。LoRとは、以前USTで効果があった患者における症状の再発／悪化（pMayo 3点以上）と定義する。
5.前向きにデータ収集する場合、8週ごとのレジメンでUSTを投与したにもかかわらず、UST一次無効またはLoRの患者
6.GUSの投与を少なくとも1回以上受けている患者（後ろ向きにデータ収集する場合）
7.結核感染がないこと

英語
1.Subjects with age 15 years or older at baseline.
2.Subjects must sign informed consent, and the consent of their legally acceptable representative must be obtained for subjects under 18 years of age.
3.Subjects with confirmed diagnosis of moderate to severe UC.
4.Subjects with a history of UST primary failure or LoR. Primary failure is defined as a patient who was unable to achieve clinical remission (pMayo 2 or less) despite the use of UST. LoR is defined as the recurrence/worsening of symptoms in a patient who had previously benefited from UST (worsening of pMayo score (pMayo 3 or more)).
5.Subjects with primary UST failure or LoR despite Q8w dosing regimen when prospectively enrolled.
6.Subjects who have initiated treatment with GUS at least 1 dose (for retrospective study).
7.Subjects with no tuberculosis infection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.腸の手術歴がある者
2.急性重症 （acute severe）UCの者
3.現在妊娠中の者
4.現在悪性腫瘍を有する又は過去に診断された悪性腫瘍に対する積極的な治療を受けている者
5.免疫不全、心筋梗塞、脳卒中、腎不全、肝不全、膿瘍、結核感染、日和見感染、敗血症などの感染を含む重篤な合併症を有する者
6.ベースライン時にすでにsymptomatic remissionを達成している者［排便回数スコア（SFS）が0又は1、血便スコア（RBS）が0］
7.ヤンセンファーマ株式会社がスポンサーとなっている他の臨床試験又はヤンセンファーマ株式会社がスポンサーではない介入試験に現在組み入れられているか、（本研究期間中に）組入れの予定がある者
8.ベースラインのpMayoスコアがない者
9.p19阻害薬を過去に処方されている者（GUSの臨床試験に参加し、ミリキズマブ又はリサンキズマブの処方を受けた者）
10.過去にUSTを含む生物学的製剤またはJAK製剤を3MOA (mode of action)を超えて使用した者
11.USTを使用したが、LoRを示さずに、有害事象などのその他の理由で中止した者\

英語
1.Subjects who have a history of bowel surgery
2.Subjects with acute severe UC
3.Subjects with current pregnancy
4.Subjects with current malignancy, or active treatment for previously diagnosed malignancy.
5.Subjects with serious comorbidity including immunodeficiency, myocardial infarction, stroke, renal or hepatic failure, infection such as tuberculosis, abscess, opportunistic infection, or sepsis.
6.Subjects with already achieved symptomatic remission at baseline (stool frequency score: SFS = 0 or 1 and rectal bleeding score: RBS = 0.
7.Subjects currently enrolled or plan to be enrolled (during this study period) in any another Janssen sponsored study or non-Janssen-sponsored interventional study.
8.Patients with No baseline pMayo score.
9.Subjects who have been previously prescribed with p19 inhibitors (participated in GUS clinical trials, prescribed with mirikizumab or risankizumab).
10.Subjects who have used ADTs beyond 3 MOAs (mode of action) in the past.
11.Patients who have used UST and did not LoR but terminated with other reasons such as AE.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 知之
ミドルネーム
姓 井上

英語
名 Tomoyuki
ミドルネーム
姓 Inoue

所属組織/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen PharmaceuticalK.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3-5-2

英語
5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

070-4214-1138

Email/Email

tinoue9@its.jnj.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 知之
ミドルネーム
姓 井上

英語
名 Tomoyuki
ミドルネーム
姓 Inoue

組織名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3-5-2

英語
5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

070-4214-1138

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tinoue9@its.jnj.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 MINS研究倫理審査委員会

英語
Non-profit organization MINS Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14 St渋谷ビル

英語
St Shibuya Building, 1-15-14 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 06 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 08 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
n/a


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 07 日



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