UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059673 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066590 |
| 科学的試験名 | 原発性硬化性胆管炎に対する低周波治療の探索的臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/25 |
| 最終更新日 | 2025/11/06 22:04:25 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
原発性硬化性胆管炎に対する低周波治療の探索的臨床試験
英語
Exploratory Clinical Trial of Low Frequency Therapy for Primary Sclerosing Cholangitis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
原発性硬化性胆管炎の低周波治療試験
英語
LUNCH trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
原発性硬化性胆管炎に対する低周波治療の探索的臨床試験
英語
Exploratory Clinical Trial of Low Frequency Therapy for Primary Sclerosing Cholangitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
原発性硬化性胆管炎の低周波治療試験
英語
LUNCH trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
原発性硬化性胆管炎
英語
Primary sclerosing cholangitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
原発性硬化性胆管炎（PSC）は原因不明の肝内・肝外胆管の線維性狭窄による進行性慢性肝内胆汁うっ滞性の予後不良な疾患である。一方、迷走神経は多くの生理的反応の調節の他、炎症反射や免疫機能を調整する役割も担っており、迷走神経刺激は様々な疾患の新しい治療法として期待される。近年研究が進められているのが経皮的耳介迷走神経刺激療法（taVNS）である。本研究では、PSC患者に対して、taVNSを施行し、肝障害/血清肝胆道系酵素異常の改善効果、安全性、有害事象の発生に対する評価を目的とする。
英語
Primary sclerosing cholangitis (PSC) is a progressive chronic intrahepatic biliary stasis disease with poor prognosis caused by fibrous stenosis of intrahepatic and extrahepatic bile ducts of unknown cause. On the other hand, the vagus nerve plays a role in regulating inflammatory responses and immune function, in addition to modulating many physiological responses, making vagus nerve stimulation a promising new treatment for a variety of diseases. Recently, transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) has been investigated. In this study, we aim to evaluate the efficacy, safety, and incidence of adverse events in improving liver injury/serum hepatobiliary enzyme abnormalities by administering taVNS to patients with PSC.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血清ALP値およびAnali score*の試験開始時点から52週後時点までの経時的変化
英語
Changes in serum ALP levels and Anali score* from study start to 52 weeks post-test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
経皮的耳介迷走神経刺激療法（transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: taVNS）による治療
英語
Treatment of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: taVNS
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 同意取得時において年齢が18歳以上の者
2) 臨床症状や病理学的検査によりPSCと診断されている者
3) 血清アルカリフォスファターゼ(ALP)値が正常上限値の1.5倍以上、もしくはAnali scoreが1以上のもの。
4) 6ヶ月以内にMRCP（MRCP撮像困難な場合にはUS/CT）による評価がなされている者
5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、同意説明文書を自ら能動的に理解でき、本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1) Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent
2) Patients who have been diagnosed with PSC based on clinical symptoms or pathological examination
3) Patients whose serum alkaline phosphatase (ALP) level is 1.5 times or more than the upper limit of normal, or whose Anali score is 1 or more.
4) Those who have been evaluated by MRCP (or US/CT if MRCP imaging is difficult) within 6 months.
5) Those who, after receiving sufficient explanation for participation in this study, are able to actively understand the consent document and give written consent of their own free will.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) PSC以外の慢性化疾患（ウイルス性肝炎、代謝関連肝疾患、アルコール性肝障害、原発性胆汁性胆管炎、ウィルソン病など）を有する者
2) 肝障害が一定以上進行（血清*AST or ALT注）が正常上限値の10倍を超える）している患者
3) 進行性脳病変の既往歴がある者
4) 迷走神経刺激療法を併用している者
5) 重症心臓血管疾患の既往がある者
6) 妊娠中または授乳中の者
7) 皮膚過敏症があり、金属などにより皮膚症状発現の既往がある者
8) 経口摂取が困難である者
9) 重度の腎機能障害がある者（推算糸球体濾過量(eGFR) 30ml/min未満）
10) 心臓ペースメーカーや埋め込み型除細動器を使用している者
11) その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者
*AST, aspartate aminotransferase；ALT, alanine aminotransferase
英語
1) Patients with chronicizing diseases other than PSC (viral hepatitis, metabolic-related liver diseases, alcoholic liver disorders, primary cholestatic cholangitis, Wilson's disease, etc.)
2) Patients with a certain degree of advanced liver damage (serum *AST or ALTNote) exceeding 10 times the upper limit of normal
3) Patients with a history of progressive brain lesions
4) Patients receiving concomitant vagus nerve stimulation therapy
5) Patients with a history of severe cardiovascular disease
6) Pregnant or lactating women
7) Patients with skin hypersensitivity and a history of skin manifestations due to metal or other substances
8) Patients with difficulty in oral intake
9) Patients with severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 ml/min)
10) Patients with a cardiac pacemaker or an implantable cardioverter-defibrillator
11) Other subjects who are deemed inappropriate as research subjects by the Principal Investigator or the Principal Investigator.
*AST, aspartate aminotransferase; ALT, alanine aminotransferase
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 将城 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 桒谷 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuwatani |
所属組織/Organization
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
060-8648
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL
0117161161
Email/Email
mkuwatan@med.hokudai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 将城 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 桒谷 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuwatani |
組織名/Organization
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
060-8648
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL
0117161161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mkuwatan@med.hokudai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
Masaki Kuwatani
英語
Masaki Kuwatani
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道大学病院 生命・医学系研究倫理審査委員会事務局
英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel
0117161161
Email/Email
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
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