UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058254 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066589 |
| 科学的試験名 | 大動脈単弁置換術における順行性心筋保護と逆行性新規保護の効果の比較 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/24 |
| 最終更新日 | 2025/06/23 12:09:53 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大動脈単弁置換術における順行性心筋保護と逆行性新規保護の効果の比較
英語
Comparison of antegrade cardioplegia and retrograde cardioplegia in myocardial protection during isolated aortic valve replacement
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大動脈弁置換術における心筋保護効果の比較検討
英語
Comparison of myocardial protection during aortic valve replacement
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大動脈単弁置換術における順行性心筋保護と逆行性新規保護の効果の比較
英語
Comparison of antegrade cardioplegia and retrograde cardioplegia in myocardial protection during isolated aortic valve replacement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ACDRCD試験
英語
ACDRCD test
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大動脈弁狭窄症と閉鎖不全症
英語
Aortic valve stenosis and regurgitation
疾患区分1/Classification by specialty
| 外科学一般/Surgery in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心筋保護投与法には、順行性と逆行性、間欠的投与と持続的投与などが一般的に行われているが、いまだ議論の余地があるところである。本研究では、大動脈弁単弁置換術における、心筋保護投与法の違いが、術後の心機能に与える影響を検討する。
英語
The efficacy of antegrade cardioplegia delivery (ACD) versus retrograde cardioplegia delivery (RCD) remains controversial. This study aimed to compare the efficacy of intermittent and isothermic ACD (IIACD) with continuous and hypothermic RCD (CHRCD) in patients undergoing isolated aortic valve replacement (AVR).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要アウトカム評価項目は、術後1週間内の末梢血中のクレアチンキナーゼ MB (CK-MB) のピーク値とした。
英語
The primary outcome was the peak creatine kinase-MB (CK-MB) level in peripheral blood within one week postoperatively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
副次アウトカム評価項目は、駆出率（EF）、壁運動、僧帽弁および三尖弁の逆流度などの心エコーパラメータとした。心エコー検査は手術の約1週間後に実施された。
英語
Secondary outcomes were echocardiographic parameters such as ejection fraction (EF), wall motion, and degree of regurgitation at the mitral and tricuspid valves. Echocardiography was performed approximately one week after surgery.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
手術が行われた期間で受けた心筋保護法が異なる。
2016年1月から2021年12月に手術を受けた患者さんは常温順行性間欠投与法で、手術を受けている。
2007年1月から2015年12月に手術を受けた患者さんは冷温逆行性連続投与法で、手術を受けている。
英語
Patients received IIACD during AVR between April 1, 2016, and December 31, 2021.
Patients received CHRCD during AVR between January 1, 2007, and March 31, 2015.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準は、緊急手術症例、同時手術症例（僧帽弁・三尖弁手術、冠動脈バイパス術、大動脈手術などとの同時手術）、または順行性および逆行性心筋保護法の両方の使用を伴う症例でした。
英語
Excluding criteria was emergency cases, those involving concomitant valve surgeries, coronary artery bypass grafting, aortic repair, or the use of both antegrade and retrograde cardioplegia.
目標参加者数/Target sample size
160
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 順二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 仲澤 |
英語
| 名 | JUNJI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | NAKAZAWA |
所属組織/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University of Medicine
所属部署/Division name
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
0608543
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South1, West16, Chuoku, Sapporo city, Hokkaido, Japan
電話/TEL
0116112111
Email/Email
bankara02@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 順二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 仲澤 |
英語
| 名 | JUNJI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | NAKAZAWA |
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University of Medicine
部署名/Division name
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
0608543
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South1, West16, Chuoku, Sapporo city, Hokkaido, Japan
電話/TEL
0116112111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
bankara02@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学倫理委員会
英語
Sapporo Medical University Ethics Committee
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South1, West16, Chuoku, Sapporo city, Hokkaido, Japan
電話/Tel
0116112111
Email/Email
kouhou-byouin@sapmed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
165
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066589
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066589
