UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がんゲノム情報管理センター(Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics: C-CAT) データを利用した副甲状腺癌におけるゲノムプロファイルと標的治療に関する観察研究

英語
Observational Study on the Genomic Profile and Targeted Therapy in Parathyroid Carcinoma (Database Research Utilizing the Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics (C-CAT))

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
副甲状腺癌の治療標的遺伝子(C-CAT)

英語
Therapeutic target gene for parathyroid cancer (C-CAT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がんゲノム情報管理センター(Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics: C-CAT) データを利用した副甲状腺癌におけるゲノムプロファイルと標的治療に関する観察研究

英語
Observational Study on the Genomic Profile and Targeted Therapy in Parathyroid Carcinoma (Database Research Utilizing the Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics (C-CAT))

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
副甲状腺癌の治療標的遺伝子(C-CAT)

英語
Therapeutic target gene for parathyroid cancer (C-CAT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
副甲状腺癌

英語
Parathyroid carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
内分泌外科学/Endocrine surgery	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
希少癌である副甲状腺癌のがんゲノム情報管理センター(Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics: 以下C-CAT)登録データを解析し、副甲状腺癌症例のゲノムプロファイル、治療標的となりうる変異の頻度、実際にゲノムプロファイルに基づく治療が推奨できた割合について探索的に評価することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to analyze data registered at the Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics (C-CAT) for parathyroid cancer, a rare cancer, and to exploratory evaluate the genomic profile of parathyroid cancer cases, the frequency of mutations that could be therapeutic targets, and the proportion of cases in which treatment based on the genomic profile was actually recommended.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副甲状腺癌におけるがん遺伝子パネル検査の実態について調査し、国内におけるゲノムプロファイルの特徴を探る

英語
To investigate the current status of cancer gene panel testing for parathyroid cancer and to explore the characteristics of genome profiles in Japan

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副甲状腺癌症例のゲノムプロファイル、治療標的となりうる変異の頻度、実際にゲノムプロファイルに基づく治療が推奨できた割合

英語
Genomic profiles of parathyroid cancer cases, frequency of mutations that could be therapeutic targets, and the proportion of cases for which treatment based on genomic profiles was actually recommended

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)C-CATデータベースに登録された副甲状腺癌症例
2)データ集積が開始された2019年から2024年12月までの症例

英語
1) Parathyroid carsinoma cases registered in the C-CAT database
2) Cases from 2019, when data collection began, to December 2024

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅和
ミドルネーム
姓	野津

英語

名	Masakazu
ミドルネーム
姓	Notsu

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座内科学第一

英語
Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1　島根大学内科学第一

英語
Shimane prefecture, Izumo city, Enya-cho 89-1Shimane University, Internal Medicine 1

電話/TEL

+81-853-20-2183

Email/Email

mnotsu25@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅和
ミドルネーム
姓	野津

英語

名	Masakazu
ミドルネーム
姓	Notsu

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座内科学第一

英語
Internal Medicine 1

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1　島根大学内科学第一

英語
Shimane prefecture, Izumo city, Enya-cho 89-1Shimane University, Internal Medicine 1

電話/TEL

+81-853-20-2183

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.shimane-u-internal1.jp/patient/565

Email/Email

mnotsu25@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センターがんゲノム情報管理センター

英語
National Cancer Center Japan Center for Cancer Genomic and Advanced Therapeutics

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医学研究倫理委員会

英語
Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
Shimane prefecture, Izumo city, Enya-cho 89-1

電話/Tel

+81-853-20-2515

Email/Email

kenkyu-dc@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
島根大学でのIRB審査終了後、C-CATにおける情報利活用審査会による審査・承認を経て、データ利用契約を締結、その後利活用検索ポータルアクセス権が付与され、申告者(研究代表者)のPCからTLS接続によるアクセスが可能となる。研究対象者のC-CAT情報から次のデータを収集する。
1)年齢、性別、身長、体重、BMI、喫煙歴、飲酒歴
2)がん遺伝子パネル検査の種類
3)家族歴(副甲状腺癌の有無)
4)初診からがん遺伝子パネル検査を実施するまでの経過、実施済みの治療
5)再発・転移巣の部位
6)多発がんや重複がんの有無
7)検体採取部位、病理診断名、がん細胞含有率
8)キュレーション結果(腫瘍遺伝子変異量、マイクロサテライト不安定性の有無、Actionable遺伝子異常、Druggable遺伝子異常、Germline Variantsの種類とVAF=特定の変異をもつがん細胞の割合)
9)遺伝子プロファイルに基づく推奨治療の有無とその内容
10)総合的判断に基づく推奨治療の有無とその内容
なお、アクセス権の有効期間は1年間で、その後は1年ごとの利活用の延長申請と契約更新が必要となる。
今回の研究の目的は副甲状腺癌におけるがん遺伝子パネル検査の実態について調査し、国内におけるゲノムプロファイルの特徴を探ることである。よって、主に記述統計を行う。

英語
After the IRB review at Shimane University is completed, the data will be reviewed and approved by the Information Utilization Review Board at C-CAT, after which a data usage agreement will be concluded, after which the rights to access the utilization search portal will be granted, and access will be possible via TLS connection from the PC of the declarant (principal researcher). The following data will be collected from the C-CAT information of the research subjects.
1) Age, sex, height, weight, BMI, smoking history, drinking history
2) Type of cancer gene panel test
3) Family history (presence or absence of parathyroid cancer)
4) Progress from first consultation to cancer gene panel test, treatments already performed
5) Site of recurrence or metastasis
6) Presence or absence of multiple cancers or overlapping cancers
7) Site of specimen collection, pathological diagnosis, cancer cell content
8) Curation results (tumor gene mutation amount, presence or absence of microsatellite instability, actionable gene abnormality, druggable gene abnormality, type of germline variants and VAF = proportion of cancer cells with specific mutations)
9) Presence or absence of recommended treatment based on genetic profile and its contents
10) Presence or absence of recommended treatment based on comprehensive judgment and its contents
The access right is valid for one year, after which an application for extension of use and contract renewal are required every year.
The purpose of this study is to investigate the actual situation of cancer gene panel tests for parathyroid cancer and explore the characteristics of genome profiles in Japan. Therefore, descriptive statistics will be mainly performed.

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

27

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066588

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