UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頬部咬筋への経皮的干渉波電流刺激が咀嚼能力に及ぼす影響の検討

英語
The effect of transcutaneous interferential current stimulation of the buccal masseter muscle on masticatory function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頬部電気刺激の咀嚼に及ぼす影響

英語
Effect of electrical cheek stimulation on mastication

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頬部咬筋への経皮的干渉波電流刺激が咀嚼能力に及ぼす影響の検討

英語
The effect of transcutaneous interferential current stimulation of the buccal masseter muscle on masticatory function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頬部電気刺激の咀嚼に及ぼす影響

英語
Effect of electrical cheek stimulation on mastication

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
咀嚼機能に影響を与える基礎疾患がない者

英語
Those who have no underlying diseases that affect chewing function

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、経皮的干渉波電流刺激が咀嚼能力の改善に寄与するかを検討する。

英語
In this study, we will examine whether transcutaneous interferential current stimulation contributes to improving masticatory ability.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グミゼリー咀嚼時のグルコース溶出量

英語
Amount of glucose released when chewing gummy jelly

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観的な咀嚼能力評価（VAS スケールによる自己評価）

英語
Subjective assessment of chewing ability (self-assessment using a VAS scale)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
片頬2.5 分間、両頬計5 分間、市販の美顔器（セルキュアDFT、ジェイクラフト、大阪、日本）のヘッドを左右頬部咬筋走行部（頬骨突起から下顎角部）の間にあてて、単回のIW 波刺激をレベル６（2.98mA～5.96mA）の刺激強度で行う。

英語
The head of a commercially available facial beauty device (Cell Cure DFT, JCraft, Osaka, Japan) is placed between the masseter muscle areas of the left and right cheeks (from the zygomatic process to the angle of the mandible) for 2.5 minutes on one cheek, and 5 minutes on both cheeks in total, and a single IW wave stimulus is applied at a stimulation intensity of level 6 (2.98 mA to 5.96 mA).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同様に美顔器を頬部へあてるが、電流は流さない。

英語
Similarly, place the beauty device on the cheek, but do not apply electricity.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 医療法人 志萌会 原歯科の定期健診を受診した成人
2. 嚼機能に影響を与える基礎疾患がない者
3. 義歯未使用または天然歯と同等の機能を有する補綴装置のみ使用
4. IW 波施術を受けたことがないか、３か月以上受けていない者
5. 研究の目的を理解し、同意書に署名できる者

英語
1. Adults who have undergone regular checkups at Hara Dental Clinic, Shihokai Medical Corporation
2. Those who do not have any underlying diseases that affect chewing function
3. Those who do not use dentures or only use prosthetic devices with the same functions as natural teeth
4. Those who have not undergone IW treatment or have not undergone IW treatment for more than three months
5. Those who understand the purpose of the study and can sign the consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 普段から家庭用の美顔器を使用されている方
2. 咀嚼筋や顎関節に異常のある者（顎関節症、咬筋肥大など）
3. 口腔乾燥症の診断を受けている者
4. 金属アレルギーや皮膚疾患により電流刺激が困難な者
5. 妊娠中または授乳中の者
6. 研究期間中に重大な歯科治療を受ける予定の者
7. ペースメーカー装着者
8. 心臓に障害がある方・心臓疾患のある方
9. 出血性疾患、血友病の方
10.末梢神経障害の方
11.顔面神経痛のある方
12.その他、研究代表者が本研究の対象として不適当と判断した方

英語
1. Those who regularly use home beauty devices
2. Those with abnormalities in the masticatory muscles or temporomandibular joint (temporomandibular joint disorder, masseter hypertrophy, etc.)
3. Those who have been diagnosed with xerostomia
4. Those who have difficulty receiving electrical stimulation due to metal allergies or skin diseases
5. Pregnant or breastfeeding women
6. Those who are planning to undergo major dental treatment during the study period
7. Those with pacemakers
8. Those with heart problems or heart diseases
9. Those with bleeding disorders or hemophilia
10. Those with peripheral neuropathy
11. Those with facial neuralgia
12. Other people who the principal investigator deems inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正幸
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
原歯科

英語
Hara Dental Clinic

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
President

郵便番号/Zip code

480-1118

住所/Address

日本語
愛知県長久手市横道2203番地

英語
2203 Yokomichi, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-4181

Email/Email

hara0824@icloud.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正幸
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
原歯科

英語
Hara Dental Clinic

部署名/Division name

日本語
理事長

英語
President

郵便番号/Zip code

480-1118

住所/Address

日本語
愛知県長久手市横道2203番地

英語
2203 Yokomichi, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-4181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hara0824@icloud.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hara Dental Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
原歯科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hara Dental Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/Tel

0798-45-6111

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066586

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