UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058300
受付番号 R000066583
科学的試験名 要介護高齢者の唾液中細菌数に関連する因子の検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/06/27
最終更新日 2025/06/27 13:10:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
要介護高齢者の唾液中細菌数に関連する因子の検討

英語
Factors associated with salivary bacterial counts in elderly people requiring nursing care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
要介護高齢者の唾液中細菌数に関連する因子の検討

英語
Factors associated with salivary bacterial counts in elderly people requiring nursing care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
要介護高齢者の唾液中細菌数に関連する因子の検討

英語
Factors associated with salivary bacterial counts in elderly people requiring nursing care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
要介護高齢者の唾液中細菌数に関連する因子の検討

英語
Factors associated with salivary bacterial counts in elderly people requiring nursing care

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
要介護高齢者施設入所者

英語
older adults residing in nursing care homes

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
要介護高齢者において、咬合圧や咀嚼機能を含めた口腔機能と唾液中細菌数が関連しているかどうかを検討する。

英語
The aim of this study is to examine whether oral functions, including occlusal force and masticatory function, are associated with the number of bacteria in saliva among older people residing in nursing care homes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
舌圧を維持する方略を検討する上で、舌圧とその他の口腔機能の関連について検討する。

英語
And to clarify the relationship between tongue pressure and other oral functions in order to explore strategies for maintaining tongue pressure.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
性別、年齢、握力、歯数、機能的歯単位（FTU）、義歯使用の有無、口腔衛生状態、口腔乾燥、舌苔付着度、舌圧、咀嚼能力、咬合力、唾液中の細菌数を評価する。
評価時期は初回のみ。

英語
Sex, age, grip strength, number of teeth, functional tooth unit (FTU), denture use, oral hygiene status, oral dryness, tongue coating index, tongue pressure, chewing ability, bite force, and number of bacteria in saliva were investigated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
性別、年齢、握力、歯数、機能的歯単位（FTU）、義歯使用の有無、口腔衛生状態、口腔乾燥、舌苔付着度、舌圧、咀嚼能力、咬合力、唾液中の細菌数を評価する。
評価時期は初回のみ。

英語
Sex, age, grip strength, number of teeth, functional tooth unit (FTU), denture use, oral hygiene status, oral dryness, tongue coating index, tongue pressure, chewing ability, bite force, and number of bacteria in saliva were investigated.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・要介護高齢者施設入所者
・唾液の採取が可能
・舌圧の測定が可能
・経口摂食を行っている
・本人または代諾者より同意が得られた場合

英語
Older people residing in nursing care homes
Able to provide a saliva sample
Able to undergo tongue pressure measurement
Currently eating orally
Informed consent obtained from the individual or their legal representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・自立歩行が可能
・神経筋疾患を有する者


英語
Able to walk independently
Individuals with neuromuscular diseases

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 まどか
ミドルネーム
姓 船原

英語
名 Madoka
ミドルネーム
姓 Funahara

所属組織/Organization

日本語
船原歯科クリニック

英語
Funahara dental clinic

所属部署/Division name

日本語
歯科

英語
Dentistry

郵便番号/Zip code

675-0033

住所/Address

日本語
兵庫県加古川市加古川町南備後２２の１

英語
22-1 Kakogawacho Minamibingo, Kakogawa-shi, Hyogo-ken, Japan

電話/TEL

0794267620

Email/Email

macloca02@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 まどか
ミドルネーム
姓 船原

英語
名 Madoka
ミドルネーム
姓 Funahara

組織名/Organization

日本語
船原歯科クリニック

英語
Funahara dental clinic

部署名/Division name

日本語
歯科

英語
Dentistry

郵便番号/Zip code

675-0033

住所/Address

日本語
兵庫県加古川市加古川町南備後２２の１

英語
22-1 Kakogawacho Minamibingo, Kakogawa-shi, Hyogo-ken, Japan

電話/TEL

0794267620

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

macloca02@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Funahara dental clinic, Dentistry, Madoka Funahara

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
船原歯科クリニック, 歯科, 船原まどか

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Funding source: Self-funded

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Funding source: Self-funded

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人日本口腔ケア学会事務局

英語
The Japanese Society of Oral Care

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区法王町２丁目５

英語
22-5 Hoocho Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken 464-0057 Japan

電話/Tel

052-784-5202

Email/Email

office@oralcare-jp.org


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 06 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 27 日



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