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一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来エキス摂取による肌弾力維持作用の評価試験

英語
Evaluation of the effect of plant-derived extract on the maintenance of skin elasticity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来エキス摂取による肌弾力維持作用の評価試験

英語
Evaluation of the effect of plant-derived extract on the maintenance of skin elasticity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来エキス摂取による肌弾力維持作用の評価試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Evaluation of the effect of plant-derived extract on the maintenance of skin elasticity: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来エキス摂取による肌弾力維持作用の評価試験

英語
Evaluation of the effect of plant-derived extract on the maintenance of skin elasticity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肌弾力に悩みを持つ20歳以上の健康な日本人男女を対象に、植物由来エキス摂取による肌弾力維持作用の評価をするとともに、副次的に血流量、血中窒素酸化物 (NOx) に及ぼす影響についても確認する

英語
To assess the effect of a plant-derived extract on the maintenance of skin elasticity in healthy Japanese men and women aged 20 years or older who are concerned about skin elasticity, and to additionally evaluate its effects on blood flow and blood levels of nitric oxide metabolites (NOx) as secondary outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入8週間後検査における頬のR7の実測値

英語
The measured value of cheek R7 at 8 weeks after the start of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a. 介入8週間後検査における腕のR7の実測値
b. 介入8週間後検査における頬の弾力 (R0、R1、R2、R3、R4、R5、R6、R8、R9)、腕の弾力 (R0、R1、R2、R3、R4、R5、R6、R8、R9)、頬の血流量、腕の血流量、NOxの実測値

英語
a. The measured value of arm R7 at 8 weeks after the start of intervention
b. Measured values at 8 weeks after the start of intervention for the following parameters:
- Cheek skin elasticity (R0, R1, R2, R3, R4, R5, R6, R8, R9)
- Arm skin elasticity (R0, R1, R2, R3, R4, R5, R6, R8, R9)
- Blood flow in the cheek
- Blood flow in the arm
- Blood levels of nitric oxide metabolites (NOx)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物由来エキスカプセルを8週間摂取

英語
Ingestion of plant-derived extract capsules for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを8週間摂取

英語
Ingestion of placebo for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
i. 日本人
ii. 男女
iii. 20歳以上
iv. 健康な者
v. 肌弾力に悩みを持つ者

英語
i. Japanese participants
ii. Male and female
iii. Aged 20 years or older
iv. In good health
v. Individuals who are concerned about their skin elasticity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中または既往歴がある者
2.ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3.以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他
4.その他の疾患により医療機関等で治療中または治療が必要な者
5.重度の貧血を自覚する者
6.医薬品または食品に対しアレルギーがある者
7.アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
8.肌への効果がある医薬品、医薬部外品、健康食品を摂取している者
9.アトピー性皮膚炎等の慢性的な皮膚症状がある者
10.評価部位の皮膚に、試験結果に影響を及ぼす因子がある者
11.日常的に基礎化粧品、日焼け止め以外を使用している者
12.日常的にスキンケア施術を受けるまたは美容器具を使用している者
13.美容外科手術や特別なスキンケア施術を過去4週間以内に受けた、または試験期間中に受ける予定がある者
14.過去4週間以内に基礎化粧品や日焼け止めを変更、または新たに使用開始した者
15.過去4週間以内に日常生活を超えて紫外線に曝露した、または試験期間中にその予定のある者
16.花粉症の薬を服用している者
17.アルコールを過度に摂取している者
18.喫煙中、または同意日以前の1年間に禁煙を開始した者
19.試験期間中に、海外旅行・出張、1週間以上の国内出張・旅行の予定のある者
20.妊娠中、授乳中または試験期間中に妊娠する意思のある者
21.夜勤および昼夜交代勤務の者
22.過去4週間以内に他の臨床試験に参加していた、または試験期間中に参加予定のある者
23.その他、試験責任医師が不適切と判断した者

英語
1.Individuals under treatment for or with a history of malignant tumors, heart failure, or myocardial infarction.
2.Individuals with implanted devices such as pacemakers or defibrillators.
3.Individuals under treatment for chronic diseases: arrhythmia, hepatic disorders, chronic kidney disease, cerebrovascular disorders, rheumatic diseases, diabetes, dyslipidemia, hypertension, or other diseases.
4.Individuals under treatment or requiring treatment for other diseases.
5.Individuals with severe anemia.
6.Individuals with drug or food allergies.
7.Individuals with a history of alcohol or drug dependence.
8.Individuals using pharmaceuticals, quasi-drugs, or health foods that claim efficacy for skin health.
9.Individuals with chronic skin conditions such as atopic dermatitis.
10.Individuals with conditions affecting the skin at the evaluation sites.
11.Individuals regularly use skin care products other than basic cosmetics and sunscreen.
12.Individuals regularly receive skin treatments or use beauty devices.
13.Individuals who received cosmetic surgery or special skin treatments last 4 weeks or plan to during the study period.
14.Individuals who changed or started using basic cosmetics or sunscreen last 4 weeks.
15.Individuals who are exposed to excessive ultraviolet rays beyond daily life last 4 weeks or plan to during the study period.
16.Individuals taking hay fever medication.
17.Individuals consuming excessive alcohol.
18.Individuals who smoke or quit within 1 year prior to informed consent.
19.Individuals who plan to travel abroad or go on extended domestic business trips or vacations lasting one week or more during the study period.
20.Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.
21.Individuals working night or rotating shifts.
22.Individuals who participated in another clinical trial last 4 weeks or plan to during the study period.
23.Individuals deemed unsuitable by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	重德
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Shigenori
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
食健康研究所

英語
Diet and Well-being Research Institute

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

G167_0@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
カゴメ研究倫理審査委員会

英語
KAGOME CO.,LTD. Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号 日本橋浜町Fタワー

英語
Nihonbashi Hamacho F Tower, 3-21-1 Nihonbashi Hamacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5623-8501

Email/Email

IRB@kagome.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック（東京都）
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic（Tokyo, Japan）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

20

日

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