UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道上皮性腫瘍のヨード染色における1.5%ヨードに対する0.8%ヨードの非劣性試験

英語
A Non-Inferiority Study of 0.8% Lugol's Iodine Staining versus 1.5% for the Detection of Esophageal Epithelial Neoplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道上皮性腫瘍のヨード染色における1.5%ヨードに対する0.8%ヨードの非劣性試験

英語
A Non-Inferiority Study of 0.8% Lugol's Iodine Staining versus 1.5% for the Detection of Esophageal Epithelial Neoplasia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道上皮性腫瘍のヨード染色における1.5%ヨードに対する0.8%ヨードの非劣性試験

英語
A Non-Inferiority Study of 0.8% Lugol's Iodine Staining versus 1.5% for the Detection of Esophageal Epithelial Neoplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道上皮性腫瘍のヨード染色における1.5%ヨードに対する0.8%ヨードの非劣性試験

英語
A Non-Inferiority Study of 0.8% Lugol's Iodine Staining versus 1.5% for the Detection of Esophageal Epithelial Neoplasia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道扁平上皮癌

英語
Esophageal Squamous Cell Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.5%ヨードと比較した、0.8%ヨードを使用した表在型食道癌の診断能における非劣性を検証する。

英語
To evaluate the non-inferiority of 0.8% iodine staining compared to 1.5% iodine staining in the diagnostic performance for superficial esophageal squamous cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.5%ヨードに対する0.8%ヨードの表在型食道癌の正診率

英語
Diagnostic accuracy of 0.8% iodine staining compared to 1.5% iodine staining for superficial esophageal squamous cell carcinoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道癌のスクリーニングおよびサーベイランスの上部消化管内視鏡検査において、被験者を1.5%ヨード液にてヨード染色を実施する

英語
During esophagogastroduodenoscopy for esophageal cancer screening and surveillance, participants will undergo iodine staining with 1.5% iodine solution.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食道癌のスクリーニングおよびサーベイランスの上部消化管内視鏡検査において、被験者を1.5%ヨード液にてヨード染色を実施する

英語
During esophagogastroduodenoscopy for esophageal cancer screening and surveillance, participants will undergo iodine staining with 0.8% iodine solution.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・食道癌のハイリスク症例*でヨード散布が必要と事前に予測される者)
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者

英語
Individuals who are predicted in advance to require iodine staining during esophagogastroduodenoscopy for esophageal cancer screening or surveillance, based on being at high risk for esophageal cancer
Individuals who have received a full explanation of the study, fully understood its contents, and voluntarily agreed to participate by providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ヨードアレルギーの者
・進行食道癌と診断されている者(治癒していれば食道癌の既往に含める)
・扁平上皮癌以外の組織型である食道癌を有する者
・生検ができない者
・１か月以内にヨード染色がなされている者
・食道に対する外科手術後
・その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Individuals with an allergy to iodine
Individuals diagnosed with advanced esophageal cancer (those with a history of esophageal cancer may be included if the cancer has been cured)
Individuals with esophageal cancer of a histological type other than squamous cell carcinoma
Individuals who are unable to undergo biopsy
Individuals who have undergone iodine staining within the past month
Individuals who have undergone surgery involving the esophagus
Individuals who are deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator for any other reason

目標参加者数/Target sample size

353

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚子
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Shoko
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14-jo Nishi 5-chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

onosho@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅貴
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14-jo Nishi 5-chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mokomokomomon@gmail.com

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funded

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14-jo Nishi 5-chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

20

日

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日本語
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