UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058235 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066577 |
| 科学的試験名 | 女性生殖器腫瘍摘出術を受ける患者を対象とした身体活動量向上のための複合的介入の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/20 |
| 最終更新日 | 2025/06/20 12:39:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
婦人科手術患者の身体活動量を高める複合的支援に関する研究
英語
A study of multimodal support efficacy in enhancing physical activity in patients undergoing gynecologic surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
婦人科手術患者の身体活動量を高める複合的支援に関する研究
英語
A study of multimodal support efficacy in enhancing physical activity in patients undergoing gynecologic surgery
科学的試験名/Scientific Title
日本語
女性生殖器腫瘍摘出術を受ける患者を対象とした身体活動量向上のための複合的介入の検討
英語
Evaluation of a multimodal intervention to promote physical activity in patients undergoing surgical resection of female genital tract tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
女性生殖器腫瘍摘出術患者の身体活動量向上のための複合的介入の検討
英語
Evaluation of a multimodal intervention to promote physical activity in patients undergoing surgical resection of female genital tract tumors
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
女性生殖器腫瘍
英語
female genital tract tumors
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
女性生殖器腫瘍摘出術を受ける患者を対象に、アクティブトラッカーを用いたセルフモニタリングと退院指導を組み合わせた介入を実施し、身体活動量の経時的変化を明らかにする。あわせて、前向き観察研究群およびセルフモニタリングのみ群の歩数データを参考として整理し、各群において歩数がガイドライン推奨値（6,000歩/日）を満たしている者の割合を探索的に把握し、介入の効果を検討する。
英語
This study will be performed to clarify the impact of an intervention that combines self-monitoring using an activity tracker with discharge guidance on longitudinal changes in physical activity among patients undergoing surgical resection of gynecologic tumors. By organizing step count data from the control group and the self-monitoring-only reference group, we will also exploratorily assess the proportion of individuals in each group who meet the guideline-recommended step count (6,000 steps/day) to examine the efficacy of the intervention.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
歩数
英語
Number of steps
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
中高強度活動時間, QOL
英語
Moderate to vigorous activity time, QOL
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
(1) 退院指導
(2) アクティブトラッカー（Fitbit）の装着
英語
(1) Discharge Guidance
(2) Wearing an active tracker (Fitbit)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 子宮頸がん・子宮体がん・卵巣がん、またはその疑いがあると診断され、手術を受ける患者
(2) 本人による同意が可能な患者
(3) 18歳以上の患者
英語
(1) Patients diagnosed with cervical cancer, endometrial cancer, ovarian cancer, or suspected of having these conditions who are undergoing surgery
(2) Patients who can independently give consent
(3) Patients at least 18 years of age
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) アクティブトラッカーのアプリをインストールできる端末を持っていない患者
(2) 運動機能障害がある患者
(3) 認知障害がある患者
(4) 研究者・医師が診療上不適切と判断した患者
英語
(1) Patients who do not have a device capable of installing the activity tracker application
(2) Patients with impaired motor function
(3) Patients with cognitive impairment
(4) Patients judged to be inappropriate for clinical practice by researcher or physician
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 君支 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤田 |
英語
| 名 | Kimie |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujita |
所属組織/Organization
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
所属部署/Division name
日本語
大学院医学研究院保健学部門看護学分野
英語
Nursing Couse Department of Health Sciences Faculty of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
812-8582
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL
092-642-6738
Email/Email
fujita.kimie.874@m.kyushu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美奈 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松村 |
英語
| 名 | Mina |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsumura |
組織名/Organization
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
部署名/Division name
日本語
大学院医学系学府保健学専攻
英語
Department of Health Sciences, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
812-8582
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL
092-642-6738
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
matsumura.mina.466@s.kyushu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
JSPS KAKENHI Japan
Yamaji Fumiko Public Trust Fund for Advanced Nursing Education and Research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
科学技術振興機構
公益信託山路ふみ子専門看護教育研究助成基金
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
JAPAN
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
九州大学病院ARO次世代医療センター
英語
Center for Clinical and Translational Research(CCTR) of Kyushu University Hospital
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/Tel
092-642-5774
Email/Email
tr-info@med.kyushu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
九州大学病院 / Kyushu University Hospital
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
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