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一般向け試験名/Public title

日本語
MASLDを合併する2型糖尿病患者に対するイメグリミンの影響を調べる後ろ向き研究

英語
Retrospective study examining the impact of imeglimine on patients with type 2 diabetes mellitus complicated by MASLD.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「イメグリミンがMASLDを合併する2型糖尿病に与える影響研究

英語
Imeglimin in MASLD patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MASLDを合併する2型糖尿病患者に対するイメグリミンの効果に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective Study on the Effect of Imeglimin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Complicated by Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MASLDを合併する2型糖尿病患者におけるイメグリミンの効果に関する後ろ向き研究

英語
IME-MASLD: Imeglimin's Effect in Type 2 Diabetes Patients with MASLD - A Retrospective Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患 2型糖尿病

英語
metabolic dysfunction associated steatotic liver disease
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病院に定期通院中のMASLDを合併した2型糖尿病患者を対象とし、イメグリミン投与の有無での臨床経過を確認し、耐糖能やMASLDに与える影響について評価する。

英語
To assess the clinical course of patients with type 2 diabetes mellitus complicated by MASLD who are on regular hospital attendance, with and without imeglimine, and to assess its impact on glucose tolerance and MASLD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MASLDを合併する2型糖尿病患者での、イメグリミン使用有無でのHbA1cの変化

英語
Changes in HbA1c with and without imeglimine use in type 2 diabetes patients with MASLD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
耐糖能関連(GA、血糖値、尿中アルブミン・クレアチニン比、血中Cペプチド)、脂肪肝/MASLD関連（BMI、AST、ALT、γ－GTP、ALP、T-Bil、ALB、PT、Total-Cholesterol、TG、HDL-Cholesterol、LDL-Cholesterol、BUN、Cr、eGFR、Plt、Fib-4 index、4型コラーゲン7S、オートタキシン、M2BPGi、APRI、フィブロスキャンによるVCTE、CAP、FAST Score値、AGE、InBodyの各種検査値の変化(体重、筋肉量、体脂肪率、細胞外水分比)

英語
Glucose tolerance related (GA, blood glucose, urinary albumin-creatinine ratio, blood C-peptide), fatty liver MASLD related (BMI, AST, ALT, G-GTP, ALP, T-Bil, ALB, PT, Total Cholesterol, TG, HDL Cholesterol, LDL Cholesterol, BUN, Cr, eGFR, Plt, Fib4 index, type 4 collagen 7S, autotaxin, M2BPGi, APRI, VCTE from fibroscan, CAP, FAST Score values, AGE, various InBody Changes in laboratory values (body weight, muscle mass, body fat percentage, extracellular water ratio)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 対象期間中に対象医療機関に通院していた脂肪肝/MASLDを合併する2型糖尿病患者で、イメグリミンを使用している患者と、使用していない患者
2) 必要なデータ収集項目（後述）が電子カルテ上に記録されている患者

英語
1) Patients with type 2 diabetes mellitus complicated by fatty liver/MASLD who attended an eligible medical institution during the period under study, with and without imeglimine use.
2) Patients for whom the required data collection items (see below) are recorded in the electronic medical record.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) カルテで必要なデータ項目が収集できない患者

英語
1) Patients for whom the required data items cannot be collected in the medical record

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健作
ミドルネーム
姓	福長

英語

名	Kensaku
ミドルネーム
姓	Fukunaga

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University,

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Faculty of Medicine,

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun

電話/TEL

0878912230

Email/Email

fukunaga.kensaku@kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健作
ミドルネーム
姓	福長

英語

名	kensaku
ミドルネーム
姓	fukunaga

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa university

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun

電話/TEL

0878912230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukunaga.kensaku@kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Fukunaga

英語
Fukunaga

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee, Faculty of Medicine, Kagawa University

住所/Address

日本語
木田郡三木町池戸　1750-1

英語
1750-1, Miki-cho

電話/Tel

0878985111

Email/Email

chiken-m@kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

--- Select One ---

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ver.3

英語
ver.3

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066574

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