UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058307 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066572 |
| 科学的試験名 | 人工心肺下心臓手術におけるACT測定器の異なるカートリッジ間での測定値の相違に関する前向き比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/01 |
| 最終更新日 | 2025/06/27 23:35:57 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
人工心肺下心臓手術でのACT測定器のカートリッジによる測定値の違いについての比較試験
英語
A Study Comparing ACT Measurement Differences Between Cartridges in Cardiac Surgery with Cardiopulmonary Bypass
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心臓手術におけるACTカートリッジ比較試験
英語
ACT Cartridge Comparison in Cardiac Surgery
科学的試験名/Scientific Title
日本語
人工心肺下心臓手術におけるACT測定器の異なるカートリッジ間での測定値の相違に関する前向き比較試験
英語
A Prospective Comparative Study of ACT Measurement Variability Between Different Cartridges in Cardiac Surgery with Cardiopulmonary Bypass
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
人工心肺下ACT測定値比較試験
英語
ACT Measurement Comparison with Cardiopulmonary Bypass
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
人工心肺を用いる心臓血管外科手術が行われる心臓疾患（逆流性弁疾患、狭窄性弁疾患、大動脈瘤、虚血性心疾患）
英語
Cardiac diseases requiring cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass (regurgitant valvular disease, stenotic valvular disease, aortic aneurysm, ischemic heart disease)
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ヘモクロンシグニチャーエリートに用いる2種類のACT測定用カートリッジ（JACT-LR、JACT+）の差異が人工心肺下心臓手術での測定値に与える影響について検討する。
英語
This study aims to investigate the impact of differences between two types of ACT measurement cartridges (JACT-LR and JACT+) used with the Hemochron Signature Elite on ACT values during cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
麻酔導入時、人工心肺離脱後のプロタミン拮抗後、手術終了時におけるACTの値および測定機器による差
英語
ACT values and the differences between measurement cartridges (JACT-LR and JACT+) at the following time points: induction of anesthesia, after protamine reversal following weaning from cardiopulmonary bypass, and at the end of surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
各測定機器によるACTの値とAPTTの相関性
英語
Correlation between ACT values obtained from each measurement device and APTT
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・年齢：18歳以上
・術式：人工心肺を用いる心臓血管外科手術（弁置換術、弁形成術、大動脈置換術、冠動脈バイパス術）
・疾患：本研究の対象術式が行われる心臓疾患（逆流性弁疾患、狭窄性弁疾患、大動脈瘤、虚血性心疾患）
・研究対象とする術式を受ける時期（期間）：研究機関長の許可日から2026年3月31日
・年齢：18歳以上
・本人または代諾者の文書同意を得られた患者
英語
Age: 18 years or older
Surgical procedure: Cardiovascular surgery using cardiopulmonary bypass (including valve replacement, valve repair, aortic replacement, and coronary artery bypass grafting)
Diseases: Cardiac diseases for which the above surgical procedures are indicated (such as regurgitant valvular disease, stenotic valvular disease, aortic aneurysm, and ischemic heart disease)
Timing of surgery to be included: From the date of approval by the institution's director to March 31, 2026
Consent: Patients who have provided written informed consent themselves or through a legally authorized representative
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・抗リン脂質抗体症候群患者
・治験や特定臨床研究に参加中の患者
英語
Patients with antiphospholipid syndrome
Patients currently participating in a clinical trial or specified clinical research
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 崇之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森本 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morimoto |
所属組織/Organization
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
852-8102
住所/Address
日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, JAPAN
電話/TEL
095-819-7370
Email/Email
tmorimoto@nagasaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 崇之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森本 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morimoto |
組織名/Organization
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
852-8102
住所/Address
日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, JAPAN
電話/TEL
095-819-7370
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tmorimoto@nagasaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
長崎大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Department of Anesthesiology, Nagasaki University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
長崎大学病院
組織名/Division
日本語
麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会
英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, JAPAN
電話/Tel
095-819-7229
Email/Email
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
・単施設前方視観察研究
・研究機関長の許可日から長崎大学病院手術室で人工心肺を用いる心臓血管外科の手術を受ける、患者50例を対象とする。
英語
Single-center forward-looking observational study
This study will include 50 patients who undergo cardiovascular surgery using artificial cardiopulmonary bypass in the operating room of Nagasaki University Hospital from the date of approval by the head of the research institute.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066572
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