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一般向け試験名/Public title

日本語
核酸アナログ投与中のB型慢性肝疾患の治療経過に関する検討

英語
A study on the clinical course of chronic hepatitis B under nucleos(t)ide analogue therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
核酸アナログ投与中のB型慢性肝疾患の治療経過に関する検討

英語
A study on the clinical course of chronic hepatitis B under nucleos(t)ide analogue therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
核酸アナログ投与中のB型慢性肝疾患の治療経過に関する検討

英語
A study on the clinical course of chronic hepatitis B under nucleos(t)ide analogue therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
核酸アナログ投与中のB型慢性肝疾患の治療経過に関する検討

英語
A study on the clinical course of chronic hepatitis B under nucleos(t)ide analogue therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis B

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
核酸アナログ治療中および核酸アナログ治療を行っていないB型肝炎患者において、HBV関連マーカーの推移を検討する。それらの症例において、肝発癌、非代償性イベントおよび死亡等の臨床経過およびそれらに関与する因子を明らかにする。

英語
To investigate the longitudinal changes in HBV related markers among patients with chronic hepatitis B both those receiving nucleos(t)ide analogue (NA) therapy and those not receiving such treatment. Furthermore, to elucidate the clinical outcomes of these patients, including hepatocarcinogenesis, hepatic decompensation events, and death, as well as the factors associated with these outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HBV-DNA陰性化率および関与する因子
HBs抗原減少率・HBs抗原消失率および関与する因子
HBe抗原セロコンバージョン率（e抗原陽性例において）および関与する因子
HBコア関連抗原減少率および関与する因子
ALT正常化率および関与する因子
核酸アナログ未治療症例からの核酸アナログ製剤導入率および関与する因子
グレーゾーンから免疫活動期への移行率および関与する因子

累積肝発癌率および関与する因子
累積非代償性イベント発生率および関与する因子
累積食道胃静脈瘤悪化率および関与する因子
肝線維化および肝予備能の改善・非改善率および関与する因子
生存率および関与する因子

英語
Rate of HBV-DNA negativity and associated factors
Rate of HBs antigen decline, HBs antigen loss, and associated factors
Rate of HBe antigen seroconversion (in HBeAg-positive cases) and associated factors
Rate of HB core-related antigen decline and associated factors
Rate of ALT normalization and associated factors
Rate of initiation of nucleos(t)ide analogue therapy among untreated cases and associated factors
Rate of transition from the gray zone to the immune-active phase and associated factors

Cumulative incidence of hepatocellular carcinoma and associated factors
Cumulative incidence of hepatic decompensation events and associated factors
Cumulative rate of esophagogastric variceal aggravation and associated factors
Rates of improvement or non-improvement in hepatic fibrosis and hepatic functional reserve, and associated factors
Survival rate and associated factors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・研究機関の長の実施許可日以降に当該研究機関を受診した核酸アナログ製剤を内服中および核酸アナログ製剤を内服していないB型慢性肝疾患患者
・同意取得時の年齢が18歳以上である者
・核酸アナログ治療を1年以上継続している者（核酸アナログ製剤治療群）
・研究参加に関して文書による同意が得られた者

英語
Patients with chronic hepatitis B who visited the participating institution after the date of approval by the head of the institution and who are either receiving nucleos(t)ide analogue (NA) therapy or not receiving NA therapy
Individuals aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent
Individuals who have continued NA therapy for at least one year (NA treatment group)
Individuals who have provided written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・HCV/HIVを共感染している症例
・肝癌を合併している症例
・肝癌治療後3か月未満の症例
・HBV再活性化予防目的に投与している症例
・妊娠中および授乳中の女性
・その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者

英語
Patients co-infected with HCV or HIV
Patients with concomitant hepatocellular carcinoma (HCC)
Patients within 3 months after treatment for HCC
Patients receiving nucleos(t)ide analogues for the prevention of HBV reactivation
Pregnant or lactating women
Individuals deemed ineligible by the principal investigator or co-investigators for any other reason

目標参加者数/Target sample size

2500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隼人
ミドルネーム
姓	疋田

英語

名	Hayato
ミドルネーム
姓	Hikita

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The Universtiy of Osaka, Graduated School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroneterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

0668793621

Email/Email

hikita@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優貴
ミドルネーム
姓	田畑

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Tahata

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka Graduated School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroneterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

0668793621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki.tahata@gh.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　介入研究・観察研究倫理審査委員会

英語
Osaka Univercity Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

08

日

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