UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058221 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066564 |
| 科学的試験名 | 二重標識水を用いた、パーキンソン病におけるエネルギー代謝メカニズムの解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/01 |
| 最終更新日 | 2025/06/19 14:49:27 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
二重標識水を用いた、パーキンソン病におけるエネルギー代謝メカニズムの解明
英語
Elucidation of Energy Metabolism Mechanisms in Parkinson Disease Using Doubly Labeled Water
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
パーキンソン病におけるエネルギー代謝メカニズムの解明
英語
Elucidation of Energy Metabolism Mechanisms in Parkinson Disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
二重標識水を用いた、パーキンソン病におけるエネルギー代謝メカニズムの解明
英語
Elucidation of Energy Metabolism Mechanisms in Parkinson Disease Using Doubly Labeled Water
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
パーキンソン病におけるエネルギー代謝メカニズムの解明
英語
Elucidation of Energy Metabolism Mechanisms in Parkinson Disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
パーキンソン病における、エネルギー代謝量を測定する。
英語
To measure energy expenditure in Parkinson disease
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
パーキンソン病における、エネルギー排泄量を測定する。
英語
To measure energy excretion in Parkinson disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
18Oと2Hの排泄率の測定による、一日総エネルギー消費量
英語
Total daily energy expenditure measured by the elimination rates of 18O and 2H.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
研究初日に、酸素（重酸素水 10atm%、大陽日酸）および水素（重水素 99atom%、大陽日酸）の安定同位体を含む二重標識水（体格によって異なるが60～90mL程度（体重あたり約1.5g））を摂取していただく。
英語
On the first day of the study, participants will ingest doubly labeled water containing stable isotopes of oxygen and hydrogen. The volume administered will be approximately 1.5 g per kilogram of body weight, depending on the each body size.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
対象者は本研究の同意を得られた20歳以上かつ80歳未満のパーキンソン病（Hoehn & Yahr分類でI度～IV度）に罹患した男女とする。研究参加の同意は、説明文書で研究内容を説明するとともに、研究で使用される機器や施設の案内を行い、研究内容を十分に理解いただいた上で書面にて取得する。
2025年4月1日から2026年3月31日の間に高木病院脳神経内科および福岡山王病院脳神経内科を受診する患者でパーキンソン病の診断がついている患者
自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
重症度：Hoehn & Yahr分類でI度～IV度
性別：問わない
入院・外来の別：問わない
英語
Eligible participants will be male or female patients diagnosed with Parkinson disease HY up to IV, aged 20 years or older and under 80 years, who have provided written informed consent to participate in this study.
Prior to obtaining consent, participants will be provided with a detailed explanation of the study using an information sheet, including a description of the procedures, devices, and facilities involved, to ensure full understanding.
Inclusion criteria:
Patients diagnosed with Parkinson disease who visit the Department of Neurology at Takagi Hospital or Fukuoka Sanno Hospital between April 1, 2025, and March 31, 2026.
Patients capable of providing written informed consent of their own free will.
Patients aged 20 years or older and under 80 years at the time of consent.
Disease severity classified as H&Y stage up to IV.
No restriction based on sex.
No restriction based on inpatient or outpatient status.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
検体の的確な保存や予定通りの外来受診を含めた本研究の方法を遵守できない患者
栄養吸収障害を呈する消化器疾患を併存疾患として持つ患者
エネルギー摂取に関連したホルモンの異常を併存疾患として持つ患者
病的な食欲低下をきたした精神疾患を併存疾患として持つ患者
腫瘍性疾患を併存疾患として持つ患者
高度腎機能障害（CCr<30mL/min）を持つ患者
認知機能低下をきたした患者（MMSE＜22点）
飢餓状態の患者
BMI 30 kg/m2以上の者
脳深部刺激術などの埋め込み式医療機器を使用している者
食生活が極度に不規則な者
他の食品の摂取や薬剤を服用する試験、化粧品および薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
飲酒と喫煙に関する習慣があり、研究期間中にコントロールできない者（実験期間中は中止）
有疾患者である場合、主治医の同意が得られても研究責任者（藤岡伸助）が本試験の安全な実施に適さないと判断した者
英語
Participants will be excluded from the study if they meet any of the following conditions
Individuals unable to comply with the study protocol, including proper sample storage and scheduled outpatient visits.
Individuals with comorbid gastrointestinal disorders that cause malabsorption.
Individuals with comorbid endocrine disorders that affect energy intake.
Individuals with comorbid psychiatric disorders that result in pathological appetite loss.
Individuals with comorbid neoplastic diseases.
Individuals with severe renal impairment.
Individuals with cognitive impairment.
Individuals in a state of starvation.
Individuals with a BMI of 30 or higher.
Individuals using implanted medical devices such as deep brain stimulators.
Individuals with extremely irregular dietary habits.
Individuals currently participating in, or intending to participate in, other clinical trials involving the consumption of food or medications, or the application of cosmetics or pharmaceuticals.
Individuals with habitual alcohol consumption or smoking that cannot be controlled during the study period.
Any individual who, despite obtaining the attending physicians consent, is deemed by the principal investigator to be unsuitable for safe participation in this study.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 伸助 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤岡 |
英語
| 名 | Shinsuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujioka |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
Inernational University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
831-0016
住所/Address
日本語
福岡県大川市大字酒見141-11
英語
141-11, Sakemi, Okawa, Fukuoka
電話/TEL
0944-87-0001
Email/Email
s.fujioka@ihwg.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 伸助 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤岡 |
英語
| 名 | Shinsuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujioka |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
Inernational University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
831-0016
住所/Address
日本語
福岡県大川市大字酒見141-11
英語
141-11, Sakemi, Okawa, Fukuoka
電話/TEL
0944-87-0001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s.fujioka@ihwg.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学 九州地区倫理審査委員会事務局
英語
Office of the Institutional Review Board, Kyushu Area, International University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
福岡県大川市榎津182－2
英語
182-2 Enokizu, Okawa City, Fukuoka, Japan
電話/Tel
092-407-0434
Email/Email
q-rinri@ihwg.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
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