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一般向け試験名/Public title

日本語
メトロニダゾールゲル0.75％「マルイシ」がQOLに与える影響に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the effect of metronidazole gel 0.75% "Maruishi" on quality of life

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メトロニダゾールゲル0.75％「マルイシ」がQOLに与える影響に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the effect of metronidazole gel 0.75% "Maruishi" on quality of life

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メトロニダゾールゲル0.75％「マルイシ」がQOLに与える影響に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the effect of metronidazole gel 0.75% "Maruishi" on quality of life

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メトロニダゾールゲル0.75％「マルイシ」がQOLに与える影響に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the effect of metronidazole gel 0.75% "Maruishi" on quality of life

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん性皮膚潰瘍

英語
cancerous skin ulcer

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究はがん性皮膚潰瘍患者に対し、皮膚疾患がQOLに与える影響についてDLQI（Dermatology Life Quality Index）を用いたアンケート調査の実施により、メトロニダゾールゲルによりがん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減がQOL（Quality of Life）の改善につながるかを評価することを目的とする。

英語
This study aims to evaluate whether metronidazole gel, by reducing bacterial load and odor at cancer-related skin ulcer sites, leads to improved quality of life (QOL) in patients with cancer-related skin ulcers. This will be assessed through a questionnaire survey using the Dermatology Life Quality Index (DLQI) to measure the impact of skin disease on QOL.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
においスコアの推移や疼痛NRSスコアなども調査することを目的とする。

英語
The study aims to investigate changes in odor scores and pain NRS scores.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
15日目におけるDLQIスコアのベースラインからの変化量

英語
Change from baseline in DLQI score at day 15

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
15日目におけるにおいスコア
使用感調査
有害事象

英語
Odor score on the 15th day, usability survey, adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が18歳以上の者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
③3ヵ月以上の生存見込みのあるがん性皮膚潰瘍患者
④メトロニダゾールゲル0.75％「マルイシ」を処方される患者

英語
1. Individuals aged 18 years or older at the time consent is obtained
2. Individuals who, after receiving sufficient explanation regarding participation in this study, provided informed consent based on full understanding and of their own free will
3. Patients with cancerous skin ulcers with a life expectancy of 3 months or longer
4. Patients prescribed Metronidazole Gel 0.75% Maruishi

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①過去1週間以内にメトロニダゾールゲル0.75％やメトロニダゾール軟膏等、　　メトロニダゾールを使用している患者
②本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
③脳、脊髄に器質的疾患のある患者（脳・脊髄腫瘍の患者を除く）
④妊娠3ヵ月以内の女性
⑤認知障害や視力障害などで日本語の読み書きができない患者
⑥その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who have used metronidazole 0.75% gel, metronidazole ointment, or other metronidazole products within the past week
2. Patients with a history of hypersensitivity to any component of this drug
3. Patients with organic brain or spinal cord disease (excluding patients with brain or spinal cord tumors)
4. Women within the first three months of pregnancy
5. Patients unable to read or write Japanese due to cognitive impairment, visual impairment, or other reasons
6. Other patients deemed unsuitable as study subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
皮膚腫瘍科

英語
Department of Dermatologic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

atakahas@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
皮膚腫瘍科

英語
Department of Dermatologic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.ncc.go.jp/jp/about/research_promotion/study/list/index.html

Email/Email

atakahas@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

atakahas@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はがん性皮膚潰瘍患者に対し、皮膚疾患がQOLに与える影響についてDLQIを用いたアンケート調査の実施により、メトロニダゾールゲルによりがん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減がQOLの改善につながるかを評価することを目的とする。さらには、においスコアの推移や疼痛NRSスコアなども調査することを目的とする。

英語
This study aims to evaluate whether metronidazole gel, by reducing bacterial load and odor at cancer-related skin ulcer sites, leads to improved quality of life (QOL) in patients with cancer-related skin ulcers. This will be assessed through a questionnaire survey using the Dermatology Life Quality Index (DLQI) to measure the impact of skin disease on QOL. Furthermore, the study aims to investigate changes in odor scores and pain NRS scores.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066560

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