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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人子宮筋腫患者の治療課題を明らかにするインタビューとアンケートによる混合研究

英語
Treatment issues in Japanese patients with uterine fibroids: a mixed methods study with interviews and questionnaires

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人子宮筋腫患者の治療課題を明らかにするインタビューとアンケートによる混合研究

英語
Treatment issues in Japanese patients with uterine fibroids: a mixed methods study with interviews and questionnaires

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人子宮筋腫患者の治療課題を明らかにするインタビューとアンケートによる混合研究

英語
Treatment issues in Japanese patients with uterine fibroids: a mixed methods study with interviews and questionnaires

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人子宮筋腫患者の治療課題を明らかにするインタビューとアンケートによる混合研究

英語
Treatment issues in Japanese patients with uterine fibroids: a mixed methods study with interviews and questionnaires

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮筋腫

英語
uterine fibroids

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮筋腫治療における、治療開始前および薬物治療中の実態と課題を明らかにすること

英語
To clarify the current experiences and issues before medical examination and during drug treatment for uterine fibroids

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・インタビュー調査：治療に至るまでの葛藤、治療に対する満足度や隠れた課題を明らかにする。
・アンケート調査：インタビュー調査で得られた受診への課題、治療に関する課題の一般化可能性を確認する。

英語
-Interview survey: To identify the conflicts before treatment, satisfaction with treatment, and unmet issues.
-Questionnaire survey: To confirm the generalizability of the issues regarding medical examination and treatment obtained from the interview survey.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インタビュー調査
◇子宮筋腫発見の経緯
◇診断・治療決定の経緯
◇治療開始後の経緯
◇治療の経験　等

アンケート調査
◇治療前
・子宮筋腫に気づいたもしくはその疑いを持ったきっかけ
・子宮筋腫に気づいた時期
・仕事、生活への影響
・受診までの行動、心理　等

◇治療開始後
・子宮筋腫の受診のきっかけ
・子宮筋腫の症状や所見を認めてから受診までの期間
・子宮筋腫の受診に対する不安
・治療の目的、治療計画の決定の要因　等

英語
Interview survey
-History of the detection of uterine fibroids
-History of diagnosis and treatment decision
-History after the start of treatment
-Experience of treatment
etc.

Questionnaire survey
-Before treatment:
-What triggered the patient to notice or suspect that the patient had uterine fibroids
-The time of the patient was aware that the patient had uterine fibroids
-Impact on work and life
-Behavior and psychology before medical examination
etc.

-After the start of treatment
-Triggers for medical examination for uterine fibroids
-The period from recognition of symptoms and findings of uterine fibroids to medical examination
-Anxiety about receiving a medical examination for uterine fibroids
-The purpose of treatment and factors in determining treatment plan
etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）インタビュー調査
①研究参加への電磁的同意の得られた患者
②年齢40歳以上50歳未満の患者
③日本人であり、日本で診療を受けている患者
④子宮筋腫の外科的治療を受けていない患者
⑤子宮筋腫による症状（過多月経、貧血、下腹部痛等）を有している患者
⑥子宮筋腫に対する医療機関にて処方された医薬品による薬物治療中であり開始後6ヵ月以内の患者
⑦受診や治療に何らかの負担を感じた経験のある患者

２）アンケート調査
①研究参加への電磁的同意の得られた患者
②年齢40歳以上50歳未満の患者
③日本人であり、日本で診療を受けている患者
④子宮筋腫の外科的治療を受けていない患者
⑤子宮筋腫による症状（過多月経、貧血、下腹部痛等）を有している患者
⑥子宮筋腫に対する医療機関にて処方された医薬品による薬物治療中であり開始後6ヵ月以内の患者

英語
1)Interview survey
1. Patients who will provide electronic consent to participate in the study
2. Patients aged 40 to 49 years
3. Patients who are Japanese and receiving medical treatment in Japan
4. Patients who have not undergone surgical treatment for uterine fibroids
5. Patients with symptoms (heavy menstrual bleeding, anemia, lower abdominal pain, etc.) due to uterine fibroids
6. Patients who are on drug treatment for uterine fibroids using drugs prescribed by a medical institution and who have been on the treatment for less than 6 months.
7. Patients who have experienced any difficulty in receiving medical examination or treatment.

2)Questionnaire survey
1. Patients who will provide electronic consent to participate in the study
2. Patients aged 40 to 49 years
3. Patients who are Japanese and receiving medical treatment in Japan
4. Patients who have not undergone surgical treatment for uterine fibroids
5. Patients with symptoms (heavy menstrual bleeding, anemia, lower abdominal pain, etc.) due to uterine fibroids
6. Patients who are on drug treatment for uterine fibroids using drugs prescribed by a medical institution and who have been on the treatment for less than 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）インタビュー調査
①自身が受けている薬物治療の種類が全く回答できない患者
②精神疾患を有する患者
③治験含む本研究以外の他の臨床研究に参加している患者
④悪性腫瘍を有する患者

２）アンケート調査
①精神疾患を有する患者
②治験含む本研究以外の他の臨床研究に参加している患者
③悪性腫瘍を有する患者

英語
1)Interview survey
1. Patients who cannot answer at all about the type of drug treatment they are receiving
2. Patients with psychiatric disorders
3. Patients who are participating in other clinical studies other than this study, including clinical trials
4. Patients with malignant tumors

2)Questionnaire survey
1. Patients with psychiatric disorders
2. Patients who are participating in other clinical studies other than this study, including clinical trials
3. Patients with malignant tumors

目標参加者数/Target sample size

380

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠一郎
ミドルネーム
姓	乳井

英語

名	Seiichiro
ミドルネーム
姓	Nyui

所属組織/Organization

日本語
キッセイ薬品工業株式会社

英語
KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
メディカル部

英語
Medical Department

郵便番号/Zip code

103-0022

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町一丁目8番9号キッセイ日本橋ビル

英語
Kissei Nihonbashi Building, 1-8-9 Nihonbashi Muromachi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3279-2306

Email/Email

ikuyaku@pharm.kissei.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玄
ミドルネーム
姓	戸部

英語

名	Haruka
ミドルネーム
姓	Tobe

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
メディカルサイエンス＆ライティンググループ

英語
Medical Science & Writing Group

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ

英語
Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4362-4500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uterine_fibroid_mmr@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
キッセイ薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キッセイ薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語
キッセイ薬品工業株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団桜緑会日本橋さくらクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board,Medical Corporation Ouryokukai Nihonbashi Sakura Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町1丁目9番2号稲村ビル5F

英語
1-9-2 Nihonbashikayabacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6777-1490

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
インタビューとアンケートによる混合研究

英語
A mixed methods study with interviews and questionnaires

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

19

日

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