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一般向け試験名/Public title

日本語
長期臥床患者における多層シリコーンフォームドレッシング材の褥瘡予防効果を表皮下水分量測定を用いて検討する

英語
The effectiveness of multi-layered silicone foam dressings in preventing pressure injury in patients who have been bedridden for a long time was examined using subepidermal moisture measurements

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドレッシング材の褥瘡予防効果の表皮下水分量測定を用いた検討

英語
Examination of the effectiveness of dressing materials in preventing pressure injury using subepidermal moisture measurements

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期臥床患者における多層シリコーンフォームドレッシング材の褥瘡予防効果を表皮下水分量測定を用いて検討する

英語
The effectiveness of multi-layered silicone foam dressings in preventing pressure injury in patients who have been bedridden for a long time was examined using subepidermal moisture measurements

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドレッシング材の褥瘡予防効果の表皮下水分量測定を用いた検討

英語
Examination of the effectiveness of dressing materials in preventing pressure injury using subepidermal moisture measurements

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
長期臥床患者

英語
long-term bedridden patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、長期臥床患者への予防的ドレッシング材の効果をSEM測定を用いて明らかにすること、また、予防的ドレッシング材の貼付と褥瘡発生の関連を検証することである。
本研究により、長期臥床患者における予防的ドレッシング材の効果が明らかになれば、長期臥床患者が多く入院する慢性期病棟における褥瘡予防の方法の拡大にもつながる。また、本邦ではSEM測定と褥瘡に関する研究は少なく、特に邦人を対象にSEM Scannerを使用した研究は本研究が初めてである。本研究が、邦人におけるSEM測定と褥瘡の早期発見に関するエビデンスの構築の一助となれば、今後SEM測定は本邦の標準的褥瘡検出ツールとなり、より早期かつ正確な方法へと変わる可能性がある。

英語
The purpose of this study is to use SEM measurement to clarify the effect of preventive dressings on patients who have been bedridden for a long time, and to verify the relationship between the application of preventive dressings and the occurrence of pressure injury .
If this study clarifies the effect of preventive dressings on patients who have been bedridden for a long time, it will lead to the expansion of methods for preventing pressure injury in chronic care wards where many long-term bedridden patients are hospitalized. Furthermore, there has been little research in Japan on SEM measurement and pressure injury , and this is the first study to use an SEM Scanner, particularly on Japanese subjects. If this study helps to build evidence regarding SEM measurement and early detection of pressure injury in Japanese patients, SEM measurement may become the standard tool for detecting pressure injury in Japan, and may become an earlier and more accurate method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者データとして、研究対象者となった患者の年齢、性別、疾患、入院年月日、障害高齢者の日常生活自立度、体重をカルテより収集する。また、カルテ情報よりBMIの算出、高齢者の栄養評価ツールの簡易版であるMNA-SF35)を使用して栄養状態を評価する。さらに、研究対象者の担当看護師とともに、関節拘縮の有無、褥瘡リスクアセスメントスケールであるBraden Scale36)による評価、IAD(失禁関連皮膚炎)の有無に関するデータを収集、研究対象者の仙骨部において骨突出があるかどうかを触診にて確認する。

英語
Patient data will be collected from the medical records of the study subjects, including their age, sex, disease, date of hospitalization, level of independence in daily life for disabled elderly people, and weight. In addition, BMI will be calculated from the medical record information, and nutritional status will be evaluated using the MNA-SF35), a simplified version of a nutritional assessment tool for the elderly. Furthermore, together with the nurse in charge of the study subjects, data will be collected on the presence or absence of joint contractures, evaluation using the Braden Scale36), a pressure injury risk assessment scale, and the presence or absence of IAD (incontinence-associated dermatitis), and palpation will be used to confirm whether or not there is a bony prominence in the sacrum of the study subjects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドレッシング材無し

英語
No dressing

介入2/Interventions/Control_2

日本語
多層シリコーンフォームドレッシング材であるメピレックスボーダープロテクト(メンリッケヘルスケア, 東京)の「せんこつ」用を仙骨部に、「かかと」用を両踵部に貼付する。

英語
The "spine" version of Mepilex Border Protect (Molnlycke Healthcare, Tokyo), a multi-layered silicone foam dressing, is applied to the sacrum, and the "heel" version is applied to both heels.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 年齢不問。
２） 性別不問。
３） 障害高齢者の日常生活自立度BもしくはCである患者。
４） 測定部位(仙骨部および両踵部)に皮膚損傷がない患者。
５） 側臥位が可能な患者。
６） テープや被覆材による皮膚トラブルの既往がない患者。
７） 研究期間中、入院している患者。
８） 同意能力があるときは本人から、同意能力を欠くときは代諾者から自由意思による同意を文書にて得られる患者。

英語
1) Any age.
2) Any gender.
3) Disabled elderly patients with a level of independence in daily living of B or C.
4) Patients with no skin damage at the measurement sites (sacrum and both heels).
5) Patients who can lie on their side.
6) Patients with no history of skin problems caused by tape or dressings.
7) Patients who are hospitalized during the study period.
8) Patients who can give voluntary written consent from themselves if they are capable of consenting, or from a proxy if they lack capacity.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 主治医の許可が得られない患者。
２） 測定部位に皮膚損傷がある患者。
３） 側臥位が不可能な患者。
４） テープや被覆材による皮膚トラブルの既往がある患者。
５） ドレッシング材の原材料にアレルギーがある患者。
６） 検査に必要な量の採血が困難な患者。

英語
1) Patients who cannot obtain permission from their doctor.
2) Patients with skin damage at the measurement site.
3) Patients who are unable to lie on their side.
4) Patients with a history of skin problems caused by tape or dressings.
5) Patients who are allergic to the ingredients of the dressing materials.
6) Patients for whom it is difficult to draw the amount of blood required for the test.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健学専攻

英語
Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1 Minamikogushi Ube Yamaguchi Japan

電話/TEL

0836-22-2834

Email/Email

kenyama@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	絵理
ミドルネーム
姓	福本

英語

名	Eri
ミドルネーム
姓	Fukumoto

組織名/Organization

日本語
宇部西リハビリテーション病院

英語
Ube West Rihabiritation Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing department

郵便番号/Zip code

7590202

住所/Address

日本語
山口県宇部市沖ノ旦797番地

英語
797 Okinodan Ube Yamaguchi Japan

電話/TEL

0836-45-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f006urw@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科保健学専攻 生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Department of Health Sciences, Life Science and Medical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1 MInamikogushi Ube Yamaguchi Japan

電話/Tel

0836-22-2111

Email/Email

me202@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

27

日

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