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UMIN試験ID UMIN000058211
受付番号 R000066553
科学的試験名 睡眠パターンの変調が情動及び痛覚感受性に及ぼす影響を明らかにする基礎的研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/06/18
最終更新日 2025/06/18 16:15:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠パターンの変調が情動及び痛覚感受性に及ぼす影響を明らかにする基礎的研究

英語
A study to elucidate the effects of sleep pattern modulation on emotional and nociceptive sensitivity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠パターンの変調が情動及び痛覚感受性に及ぼす影響を明らかにする基礎的研究

英語
A study to elucidate the effects of sleep pattern modulation on emotional and nociceptive sensitivity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠パターンの変調が情動及び痛覚感受性に及ぼす影響を明らかにする基礎的研究

英語
A study to elucidate the effects of sleep pattern modulation on emotional and nociceptive sensitivity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠パターンの変調が情動及び痛覚感受性に及ぼす影響を明らかにする基礎的研究

英語
A study to elucidate the effects of sleep pattern modulation on emotional and nociceptive sensitivity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、夜間中途覚醒に伴う睡眠パターンの変調が成人の情動及び痛覚感受性へどのような影響を及ぼすのかについて検証することである。

英語
The purpose of this study is to examine how sleep pattern alterations associated with nocturnal awakenings affect emotional and nociceptive sensitivity in adults.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では同一対象者で通常の夜間睡眠をとった場合と夜間睡眠中の中途覚醒をした場合の情動及び痛覚感受性の違いを検証する。

英語
This study will examine differences in emotional and nociceptive sensitivity in the same participants under two conditions: normal nighttime sleep versus nighttime sleep with nocturnal awakenings.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Visual analogue scaleを用いた痛覚強度

英語
Pain intensity using a visual analogue scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液中の免疫グロブリンA量及びサブスタンスP量
Profile of Mood States-Brief Form（POMS）短縮版による情動評価
State-Trait Anxiety Inventory-Form （STAI）の不安評価
OSA睡眠調査票MA版（OSA sleep inventory MA version）の睡眠評価

英語
Salivary immunoglobulin A and substance P levels
Emotional assessment using the Profile of Mood States-Brief Form (POMS-Brief)
Anxiety assessment using the State-Trait Anxiety Inventory-Form (STAI)
Sleep assessment using the OSA Sleep Inventory MA version


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
夜間の中途覚醒(１日)

英語
Nocturnal awakenings (1day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の夜間睡眠 (control)

英語
Normal nocturnal sleep (control)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 研究内容を十分に理解し、口頭および文書での同意が得られた方
2) 20歳以上、29歳以下の健康成人女性
3) 現存する痛み（急性痛・慢性痛）がない方
4) 非喫煙者であること
5) 通常6時間以上の夜間睡眠をとっている方
6) 研究実施前日及び当日に激しい運動を行っていない方
7) 自律神経系疾患・循環器系疾患・中枢及び末梢神経疾患・感覚異常及び皮膚異常を伴う疾患などの既往及び現病歴を有さない方、且つ睡眠障害の診断を受けていない方
8) 研究開始3日前から鎮痛薬や中枢神経系作用薬など、内服・貼布・注入等、あらゆる薬物療法を行っていない方
9) 最終月経日から1週間以内の方

英語
1) Individuals who fully understand the research content and provide both verbal and written informed consent
2) Healthy adult women aged 20-29 years
3) Individuals with no existing pain conditions (acute or chronic pain)
4) Non-smokers
5) Individuals who habitually obtain 6 or more hours of nighttime sleep
6) Individuals who have not engaged in vigorous exercise on the day before or day of the study
7) Individuals with no past medical history or current conditions involving autonomic nervous system disorders, cardiovascular diseases, central or peripheral nervous system disorders, sensory abnormalities, or dermatological conditions, and who have not been diagnosed with sleep disorders
8) Individuals who have not undergone any pharmacological interventions (oral, topical, or injectable medications) including analgesics or central nervous system-acting drugs for three days prior to study commencement
9) Individuals within one week of their last menstrual period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究直前あるいは研究遂行中に、明らかな異常と判断できる所見がある場合
2) 精神状態の安定が保てない、またその恐れがあると研究責任者が判断した方
3) 研究実施時に外傷や皮膚異常、身体異常等がある方
4) 何らかの鎮痛薬および中枢神経系に作用する薬の服薬をしている方
5) その他、本研究を遂行する上で研究遂行困難、またその恐れがあると判断された方

英語
1) Individuals presenting with findings deemed to represent obvious abnormalities immediately before or during the research study
2) Individuals whom the principal investigator determines cannot maintain psychological stability or are at risk of psychological instability
3) Individuals with trauma, dermatological abnormalities, or physical abnormalities at the time of study implementation
4) Individuals taking analgesics or central nervous system-acting medications
5) Individuals whom the principal investigator determines would have difficulty completing the research or are at risk of research completion difficulties for any other reasons

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 崇寛
ミドルネーム
姓 掛田

英語
名 Takahiro
ミドルネーム
姓 Kakeda

所属組織/Organization

日本語
川崎市立看護大学

英語
Kawasaki City College of Nursing

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

212-0054

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区小倉４－３０－１

英語
4-30-1 Ogura, Saiwai-ward, Kawasaki city, Kanagawa

電話/TEL

044-587-3520

Email/Email

kakeda-t@kawasaki-cn.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 崇寛
ミドルネーム
姓 掛田

英語
名 Takahiro
ミドルネーム
姓 Kakeda

組織名/Organization

日本語
川崎市立看護大学

英語
Kawasaki City College of Nursing

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

212-0054

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区小倉４－３０－１

英語
4-30-1 Ogura, Saiwai-ward, Kawasaki city, Kanagawa

電話/TEL

044-587-3520

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kakeda-t@kawasaki-cn.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki City College of Nursing

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎市立看護大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JSPS KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎市立看護大学研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee in Kawasaki City College of Nursing

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区小倉４－３０－１

英語
4-30-1 Ogura, Saiwai-ward, Kawasaki city, Kanagawa

電話/Tel

044-587-3500

Email/Email

ethics@kawasaki-cn.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 18 日



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