UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058220
受付番号	R000066552
科学的試験名	薬局での頭痛相談支援プログラムの導入が薬剤師の知識・態度・自信に与える影響：単群前後比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/07/15
最終更新日	2025/07/14 15:47:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬局での頭痛相談支援プログラムの導入が薬剤師の知識・態度・自信に与える影響を調べる試験

英語
Trial to Evaluate the Impact of a Pharmacy-Based Headache Consultation Program on Pharmacists' Knowledge, Attitude, and Confidence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HELP試験

英語
HELP Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬局での頭痛相談支援プログラムの導入が薬剤師の知識・態度・自信に与える影響：単群前後比較試験

英語
Impact of a Pharmacy-Based Headache Consultation Program on Pharmacists' Knowledge, Attitude and Confidence: Pre-Post Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HELP　試験

英語
HELP Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭痛

英語
Headache

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本国内の保険薬局に勤務する薬剤師を対象に、頭痛に関するオンライン研修と、通常業務の服薬指導時に頭痛症状チェックリストおよび症状別解説資材からなる頭痛相談ツールを活用する4週間の教育的介入を実施し、主要目的として①頭痛に関する知識、②頭痛指導に対する態度、③頭痛指導への自信の研修前から介入4週間後までのスコア変化を検証する。併せて、副次目的として研修前後、および研修後から介入4週間後までの知識・態度・自信のスコア変化、12週間後の頭痛相談ツール継続使用率、および介入終了時の資材配布枚数を評価することで、保険薬局における頭痛相談支援プログラムの教育効果、および社会実装の可能性の解明を目指す。

英語
This trial will first deliver an online training program on headache to pharmacists working in Japanese community pharmacies. After completing the training, a 4-week practice-based intervention will be implemented in which pharmacists integrate a headache consultation tool - comprising a symptom checklist and symptom-specific educational materials - into their routine medication counseling.

The primary objective is to evaluate changes in pharmacists' knowledge about headache, attitudes toward headache counseling, and confidence (Knowledge-Attitude-Confidence; KAC) from pre-training to 4 weeks after the start of the intervention.

Secondary objectives include assessing changes in KAC scores from pre-training to immediately post-training, and from post-training to four weeks after the start of the intervention. In addition, the continuation rate of tool use at 12 weeks and the cumulative number of educational materials distributed by the end of the intervention will be evaluated. Through these evaluations, this trial aims to clarify the educational effectiveness of the headache consultation support program and explore its potential for social implementation in community pharmacies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研修前から介入4週間後における、薬剤師の頭痛に関する知識・態度・自信のスコア変化

英語
Change in pharmacists' knowledge, attitude and confidence about headache from pre-training to 4 weeks after the start of the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．研修前から研修後における知識・態度・自信のスコア変化
２．研修後から介入4週間後における知識・態度・自信のスコア変化
３．12週間後の頭痛相談ツールの継続割合
４．介入終了時における各資材の累計配布枚数

英語
1.Change in pharmacists' knowledge, attitude and confidence about headache from pre-training to immediately post-training
2.Change in pharmacists' knowledge, attitude and confidence about headache from immediately post-training to 4 weeks after the start of intervention
3.Proportion of pharmacists continuing to use the headache consultation tool at 12 weeks after the start of the intervention
4.Cumulative number of each educational material distributed by the end of the intervention

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
保険薬局で勤務する薬剤師であること。

英語
Pharmacists who are currently working in community pharmacies.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意取得ができなかった薬剤師
2)研究期間中に産休・育休・長期休職予定がある薬剤師
1)研究期間中に薬局を離職予定の薬剤師

英語
1)Pharmacists who did not provide informed consent.
2)Pharmacists who were scheduled to take maternity leave, childcare leave, or other extended leave during the study period.
3)Pharmacists who were expected to leave their current pharmacy during the study period.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩

ミドルネーム

姓岡田

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Okada

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学薬学部

英語
School of Pharmaceutical Sciences, Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
社会・薬局薬学研究室

英語
Department of Social & Community Pharmacy

郵便番号/Zip code

6408156

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市七番丁25番1

英語
25-1 Shichibancho, Wakayama-shi, Wakayama-ken, Japan

電話/TEL

073-488-3147

Email/Email

okada_h@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名康裕

ミドルネーム

姓石原

英語

名 Koyu

ミドルネーム

姓 Ishihara

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学薬学部

英語
School of Pharmaceutical Sciences, Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
社会・薬局薬学研究室

英語
Department of Social & Community Pharmacy

郵便番号/Zip code

6408156

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市七番丁25番1

英語
25-1 Shichibancho, Wakayama-shi, Wakayama-ken, Japan

電話/TEL

073-488-3147

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

p2230009@wakayama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board(IRB), Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺881番地1

英語
881-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama Prefecture, Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066552

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066552

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）