UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中患者のFIM運動スケール重症度に対する臨床的に有用なカットオフ値の検討

英語
Clinically Useful Cutoff Scores for FIM Motor Severity in Acute Stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳卒中患者のADL重症度に対するカットオフ値の検討

英語
Cutoff Scores for ADL Severity in Acute Stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中患者のFIM運動スケール重症度に対する臨床的に有用なカットオフ値の検討：大規模コホートにおける順序回帰分析およびROC分析

英語
Clinically Useful Cutoff Scores for FIM Motor Severity in Acute Stroke: An Ordinal Regression and ROC Analysis of a Large-Sample Cohort

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳卒中患者のFIM運動スケール重症度に対する臨床的に有用なカットオフ値の検討

英語
Clinically Useful Cutoff Scores for FIM Motor Severity in Acute Stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳卒中患者

英語
Patients with acute stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期脳卒中患者の退院時FIM運動スケールの重症度に関連する臨床的因子を同定すること

英語
To identify clinical factors associated with the severity of motor FIM scores at discharge among patients with acute stroke.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各ADL重症度を区別するカットオフ値（特にNIHSSに関して）を算出すること

英語
To derive predictive cutoff values-particularly of NIHSS-that distinguish between severity levels.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Functional Independence Measure運動スケール, National Institutes of Health Stroke Scale

英語
Functional Independence Measure motor score, National Institutes of Health Stroke Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢, 性別, 病型, 脳卒中発症前modified Rankin Scale

英語
Age, sex, stroke subtype, pre-stroke modified Rankin Scale

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院Stroke Care Unitに脳梗塞もしくは脳出血で入院し，入院中にリハビリテーションを受けた患者．

英語
Patients who had been admitted to the stroke care unit with a diagnosis of either cerebral infarction or cerebral hemorrhage and had received rehabilitation during hospitalization.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
退院時FIMのデータ，入院時のNIHSS，その他の変数に欠損が認められた場合，入院中に死亡した場合

英語
Missing data in FIM at discharge, NIHSS scores at onset, or other variables, and death.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暁
ミドルネーム
姓	天野

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Amano

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
リバビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

252-0329

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-Ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

s-amano@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	空
ミドルネーム
姓	黒崎

英語

名	Sora
ミドルネーム
姓	Kurosaki

組織名/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-Ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kurosaki1124sora@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語
黒崎 空

英語
Sora Kurosaki

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kitasato University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-Ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

kurosaki1124sora@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
FIM運動機能の重症度を予測する要因を特定するため、FIM運動機能の重症度レベル（1 = 重症、2 = 中等度、3 = 軽度）を従属変数として、順序ロジスティック回帰モデルを実施する。予測変数には、年齢、脳卒中前のmRS、発症時のNIHSS、および脳卒中の種類（虚血性または出血性）を含める。オッズ比（OR）、95%信頼区間（CI）、およびp値を算出する。モデルの適合度は、尤度比検定とMcFaddenの擬似R二乗を用い評価する。モデルの判別性能を評価するため、隣接する重症度レベルを区別するためROC曲線解析を行う。
さらに、3 つの FIM 運動重症度レベル間の非パラメトリック群間比較を、連続変数（年齢、脳卒中前の mRS、および NIHSS）について、Kruskal-Wallis 検定、続いて Steel-Dwass 事後検定を用いる。脳卒中のタイプは、ピアソンのカイ二乗検定を用いて重症度グループ間で比較する。
最後に、FIM 運動重症度と有意に関連した各予測因子について、ROC 曲線分析を行い、Youden 指数を用いて最適なカットオフ値を算出する。

英語
To identify predictors of FIM motor severity, an ordinal logistic regression model was constructed with FIM motor severity level (1 = severe, 2 = moderate, 3 = mild) as the dependent variable. Predictor variables included age, pre-stroke mRS, NIHSS at onset, and stroke type (ischemic or hemorrhagic). Odds ratios (ORs), 95% confidence intervals (CIs), and p-values were reported. Model fit was assessed using a likelihood ratio test and McFadden's pseudo-R squared. To evaluate the discriminative performance of the model, ROC curve analyses were performed to assess the ability to distinguish between adjacent severity levels. In addition, nonparametric group comparisons across the three FIM motor severity levels were conducted for continuous variables (age, pre-stroke mRS, and NIHSS) using the Kruskal-Wallis test, followed by Steel-Dwass post hoc tests. Stroke type was compared across severity groups using Pearson's chi-squared test. Finally, for each predictor that was significantly associated with FIM motor severity, ROC curve analysis was performed to derive optimal cutoff values using the Youden index.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

23

日

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