UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
深層学習モデルを用いた医師の術中臓器認識能上乗せ評価試験

英語
Evaluation of deep learning model for enhancing surgeons' intraoperative organ recognition ability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臓器認識能上乗せ評価試験

英語
Intraoperative organ recognition ability enhancement evaluation test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
深層学習モデルを用いた医師の臓器認識能上乗せ評価試験

英語
Evaluation of deep learning model for enhancing surgeons' intraoperative organ recognition ability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臓器認識能上乗せ評価試験

英語
Intraoperative organ recognition ability enhancement evaluation test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮筋腫、子宮腺筋症、子宮がん

英語
Uterine fibroids, Adenomyosis, uterine cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、手術中の尿管と膀胱の認識を支援する人工知能（AI）モデルを開発し、そのモデルが医師の臓器認識能力に与える影響を評価すること

英語
This study aimed to develop an artificial intelligence (AI) model to assist with the intraoperative recognition of the ureter and bladder and evaluate the impact of the model on physicians' organ recognition ability.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AIサポートの有無による医師の臓器認識テストの感度と特異度

英語
Sensitivity and specificity of organ recognition tests by physicians with and without AI support

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術技能レベル別のAIサポートの有無による医師の臓器認識テストの感度と特異度

英語
Sensitivity and specificity of organ recognition tests by physicians with and without AI support according to surgical skill level

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記のいずれかを満たす婦人科医を本研究対象者とする。
1) 非専門医：2)の条件に当てはまらない産婦人科医
2) 専門医：日本産婦人科学会専門医の資格を有し、初期臨床研修期間を含む5年以上の婦人科臨床経験を有する産婦人科医

英語
Gynecologists who meet any of the following criteria will be included in this study.
1) Non-specialists: Obstetricians and gynecologists who do not meet the criteria in 2)
2) Specialists: Obstetricians and gynecologists who are certified by the Japan Society of Obstetrics and Gynecology and have at least five years of clinical experience in gynecology, including initial clinical training

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
正解データ監修医師はこの試験から除外する。研究責任者が不適当と判断した産婦人科医

英語
Physicians who supervised the correct answers will be excluded from this test. Obstetricians and gynecologists deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	田部

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Tanabe

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

2778577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

htanabe@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎
ミドルネーム
姓	竹中

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Takenaka

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

2778577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

stakenak@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jmees Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Jmees

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター倫理委員会

英語
National Cancer Center Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５丁目１-１

英語
1-1, Tsukiji 5-chome, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
結果：AIモデルは、尿管に対してDice係数0.69、膀胱に対して0.67を達成しました。AI支援は、尿管検出の感度（43.5-58.1%、p < 0.001）および膀胱検出の感度（54.2-70.0%、p < 0.001）を特異性を低下させずに有意に改善しました。AIの追加効果は経験の少ない外科医においてより顕著で、尿管の検出感度は27.3%、膀胱の検出感度は26.8%改善されました。尿管の検出は手術段階を通じて安定していましたが、膀胱の検出は中等度の変動を示しました。

英語
AI assistance significantly improved sensitivity for ureter detection (43.5-58.1%, p < 0.001) and bladder detection (54.2-70.0%, p < 0.001) without reducing specificity. The additive effect of AI was greater in less experienced surgeons, with sensitivity improvements of 27.3% for ureter and 26.8% for bladder recognition. Ureter recognition was stable across surgical phases, while bladder recognition demonstrated moderate variability.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

06

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
材料と方法: 13,934件の尿管画像と4,940件の膀胱画像（41施設から収集）を用いて、深層学習モデルを訓練しました。モデル性能はダイス係数を用いて評価されました。8施設に所属する16名の外科医の性能を、AI支援あり/なしの条件下で、事前録画された手術動画における尿管と膀胱の識別精度について評価しました。AI支援あり/なしの条件下で、外科医の経験年数別に感度と特異度を比較しました。

英語
Materials and Methods: A deep learning model was trained on 13,934 ureter and 4,940 bladder images sourced from 41 institutions. Model performance was evaluated using the Dice coefficient. The performance of 16 surgeons from eight facilities was evaluated for identifying the ureter and bladder in pre-recorded surgical videos with and without AI support. Sensitivity and specificity were compared between AI-assisted and non-assisted conditions, stratified by surgeon experience.

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066548

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