UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058215 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066546 |
| 科学的試験名 | 進行肝細胞癌に対するNivolumab＋Ipilimumab併用療法の初期反応と臨床成績の関連 ― 多施設共同前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/01 |
| 最終更新日 | 2025/06/18 23:43:46 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
進行肝細胞癌に対するNivolumab＋Ipilimumab併用療法の初期反応と臨床成績の関連 ― 多施設共同前向き観察研究
英語
Association between early response and clinical outcomes of Nivolumab + Ipilimumab combination therapy for advanced hepatocellular carcinoma: A multicenter prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肝癌に対するNivolumab＋Ipilimumab併用療法の初期反応の検討
英語
Early response of Nivolumab + Ipilimumab combination therapy for advanced hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title
日本語
進行肝細胞癌に対するNivolumab＋Ipilimumab併用療法の初期反応と臨床成績の関連 ― 多施設共同前向き観察研究
英語
Association between early response and clinical outcomes of Nivolumab + Ipilimumab combination therapy for advanced hepatocellular carcinoma: A multicenter prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
進行肝細胞癌に対するNivolumab＋Ipilimumab併用療法の初期反応と臨床成績の関連 ― 多施設共同前向き観察研究
英語
Association between early response and clinical outcomes of Nivolumab + Ipilimumab combination therapy for advanced hepatocellular carcinoma: A multicenter prospective observational study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
切除不能肝細胞癌
英語
Unresectable hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法を受ける患者を前向きに登録し、初期反応と治療成績の関連を評価する多施設共同前向き観察研究である。本研究を通じて、ニボルマブ＋イピリムマブの適切な投与管理指標を明確化し、安全かつ有効な治療戦略の構築に貢献することを目的とする。
英語
This multicenter, prospective, observational study will enroll patients receiving nivolumab + ipilimumab combination therapy, and assess the association
between early response and treatment outcome. The aim of the study is to clarify the appropriate dosing and management indicators for this combination therapy and to contribute to the development of safe and effective treatment strategies.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
投与4週後のRECISTによる抗腫瘍効果と無増悪期間（TTP）との関連
英語
Association between antitumor response by RECIST at 4 weeks after treatment and time to progression (TTP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上の患者
3. 切除不能肝細胞癌患者
4. 少なくとも測定可能な病変が1つ存在（RECISTv1.1)
5. Child-Pugh分類AまたはBの患者
6. ECOG パフォーマンスステータス(PS)が2以下の患者
英語
1. Patients who provided written informed consent after receiving adequate explanation and demonstrating sufficient understanding, based on their own free will, to participate in this study
2. Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition
3. Patients with unresectable hepatocellular carcinoma
4. Patients with at least one measurable lesion (RECIST v1.1)
5. Patients with Child-Pugh classification A or B
6. Patients with an ECOG performance status (PS) of 2 or lower
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 他の抗癌剤との併用療法を受ける患者
2. 全身化学療法（殺細胞性抗癌剤による）の既往がある患者
3. 活動性の重複癌を有する患者
4. 本薬剤の投与が推奨されない患者
o 本薬剤の成分に対し重篤な過敏症の既往がある患者
o 妊婦または妊娠の可能性がある女性
o 脳腫瘍を有する患者
o 透析中の患者
o コントロール不良な高血圧を有する患者
o 登録前12カ月以内に以下の疾患が認められた患者
§ 心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害
o 出血リスクのある食道静脈瘤を有する患者
o CYP3A4誘導薬（例：リファンピシン）を投与中の患者
5. その他、研究責任者または研究分担者が不適当と判断した患者
英語
1. Patients receiving combination therapy with other anticancer agents
2. Patients with a history of systemic chemotherapy (using cytotoxic anticancer agents)
3. Patients with active concurrent cancer
4. Patients for whom administration of this drug is not recommended
Patients with a history of severe hypersensitivity to any component of this drug
Pregnant women or women who may become pregnant
Patients with brain tumors
Patients undergoing dialysis
Patients with uncontrolled hypertension
Patients who have been diagnosed with any of the following conditions within 12 months prior to registration
Myocardial infarction, unstable angina, heart failure, cerebrovascular disorder
Patients with esophageal varices at risk of bleeding
Patients currently receiving CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin)
5. Other patients deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貞二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 葛谷 |
英語
| 名 | Teiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuzuya |
所属組織/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake- Cho, Toyoake, Aichi
電話/TEL
0562932324
Email/Email
teiji.kuzuya@fujita-hu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貞二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 葛谷 |
英語
| 名 | Teiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuzuya |
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake- Cho, Toyoake, Aichi
電話/TEL
0562932324
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
teiji.kuzuya@fujita-hu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
None
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake- Cho, Toyoake, Aichi
電話/Tel
+81562932865
Email/Email
f-irb@fujita-hu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
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