UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058210 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066542 |
| 科学的試験名 | 研究食品の摂取による認知機能への影響の研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/23 |
| 最終更新日 | 2025/06/20 11:56:00 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
研究食品の摂取による認知機能への影響の研究
英語
Study of effects on cognitive function by the intake of research food
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
研究食品の摂取による認知機能への影響の研究
英語
Study of effects on cognitive function by the intake of research food
科学的試験名/Scientific Title
日本語
研究食品の摂取による認知機能への影響の研究
英語
Study of effects on cognitive function by the intake of research food
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
研究食品の摂取による認知機能への影響の研究
英語
Study of effects on cognitive function by the intake of research food
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康な成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
研究食品の8週間連続摂取時の認知機能への影響を、プラセボを対照として検討する
英語
Examine the effects of continuous intake of the research food for 8 weeks on cognitive function, using a placebo as a control
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ミレボ、Cognitrax ロング
英語
MIREVO, Cognitrax long
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
OSA-MA、SMH、疲労感VAS、POMS2
英語
OSA-MA, SMH, Fatigue VAS, POMS2
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を1日1回1粒、8週間連続摂取
英語
Intake the research food once a day, 1 piece for 8 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボを1日1回1粒、8週間連続摂取
英語
Intake the placebo once a day, 1 piece for 8 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 同意取得時の年齢20歳以上64歳以下の働く世代の男女
(2) 睡眠への不満や疲労感の自覚があり、日常生活においてパフォーマンス（集中力、注意力等）の低下を感じている者
(3) 事前検査時の Cognitraxの注意力に関するスコアが比較的低値の者
(4) 研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者
英語
(1) Working generation males and females of from 20 to 64 years of age
(2) Subjects who are dissatisfied with their sleep and aware of fatigue, and feel a decline in their performance (concentration, attention, etc.) in their daily lives
(3) Subjects who have relatively low Cognitrax attention scores at the pre-test.
(4) Subjects who fully understand the purpose and content of the study and voluntarily agree to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 色の識別が困難等、検査の実施に支障のある者
(2) 事前検査の結果から、認知症の疑いがある者
(3) 事前検査の結果から、認知機能検査の評価に支障がある者
(4) 事前検査の結果から、うつ病／大うつ病性障害の疑いがある者
(5) 睡眠自覚検査期間の就寝環境、就寝時刻および起床時刻が不規則な者
(6) 重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(7) 夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者、またはその疑いのある者
(8) 認知機能・睡眠・疲労感・集中力・注意力に影響を及ぼす可能性のある行為（通院や治療を含む）を実施している者
(9) 認知機能・睡眠・疲労感・集中力・注意力に影響を及ぼす可能性のある医薬品を処方されているか常用している者
(10) 認知機能・睡眠・疲労感・集中力・注意力に関連する特定保健用食品や機能性表示食品等の健康食品、サプリメント類を週1日以上摂取している者、研究期間中に摂取予定のある者
(11) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(12) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(13) 常時投薬が必要な疾患がある者（外用・内服問わず）、治療中の疾患のある者（ドライアイ・う蝕治療を除く）、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(14) 摂取開始前の身体測定値、理学的検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(15) 勤務日が不定期、交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
(16) 本研究開始の前1ヵ月以内に他の臨床研究や治験、ヒト試験に参加している者
(17) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(18) 生活習慣アンケートの回答から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
(19) その他、実施医師責任者が研究対象者（被験者）として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who have difficulty distinguishing colors
(2) Subjects who suspected of having dementia
(3) Subjects who have difficulty in evaluating cognitive function tests
(4) Subjects who suspected of having depression/major depressive disorder
(5) Subjects whose sleeping environment, bedtime, and wake-up time are irregular during the study period
(6) Subjects who engaged in manual labor such as transporting heavy objects
(7) Subjects who have nocturia, benign prostatic hyperplasia, or overactive bladder
(8) Subjects who engage in activities that affect cognitive function, sleep, fatigue, concentration, or attention
(9) Subjects who are using medicines that affect cognitive function, sleep, fatigue, concentration, and attention
(10) Subjects who are currently taking health foods related to cognitive function, sleep, fatigue, concentration, and attention, as well as those who plan to take them
(11) Subjects who have had abnormalities in clinical laboratory values or cardiopulmonary function, and are judged to have a problem participating in the study
(12) Subjects who may develop allergies in relation to the study
(13) Subjects who have a disease that requires constant medication, those who have a disease under treatment, those who have a history of serious disease that required medication, and those who are scheduled for surgery
(14) Subjects whose physical measurements, physical examination values, and clinical examination values before the start of intake were significantly out of the reference range
(15) Subjects who work in shifts, work late at night, and have an irregular daily rhythm
(16) Subjects who are participating in the other study at the start of this study
(17) Subjects who plan to become pregnant or breastfeed during the study period
(18) Subjects who are judged to be unsuitable as subjects based on the answers to the background survey
(19) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size
72
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 達治 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Tatsuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
所属組織/Organization
日本語
一丸ファルコス株式会社
英語
ICHIMARU PHARCOS Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
開発部 フードテクノロジー課
英語
Research and Development Divison
郵便番号/Zip code
501-0475
住所/Address
日本語
岐阜県本巣市浅木318番地1
英語
318-1 Asagi, Motosu-Shi, Gifu
電話/TEL
058-320-1030
Email/Email
support@ichimaru.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 梨緒 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤原 |
英語
| 名 | Rio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujiwara |
組織名/Organization
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
開発部 試験企画課
英語
Development Department Trial Planning Section
郵便番号/Zip code
162-0814
住所/Address
日本語
東京都新宿区新小川町6番29 号アクロポリス東京
英語
Acropolis TOKYO, 6-29 Shin-ogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo,
電話/TEL
07070798488
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
fujiwara.rio605@eps.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
EP Mediate Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社EPメディエイト
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
ICHIMARU PHARCOS Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
一丸ファルコス株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6452-2712
Email/Email
nakajima.megumi888@eps.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人社団 幸和会 幸和クリニック（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
勤労有無や検査スコア等における被験食品の効果の強さを確認する目的から、層別解析やサブグループ解析等、様々な統計解析を行う可能性がある。
英語
Various statistical analyses, such as stratified and subgroup analyses, may be performed for the purpose of confirming the strength of the effect of the research food on employment status, test scores, etc.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066542
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066542
