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一般向け試験名/Public title

日本語
プレバイオティクスによるフレイル・低栄養の予防、改善に関する研究

英語
Study on the prevention and improvement of frailty and malnutrition using prebiotics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プレバイオティクスによるフレイル・低栄養の予防、改善に関する研究

英語
Study on the prevention and improvement of frailty and malnutrition using prebiotics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プレバイオティクスによるフレイル・低栄養の予防、改善に関する研究

英語
Study on the prevention and improvement of frailty and malnutrition using prebiotics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プレバイオティクスによるフレイル・低栄養の予防、改善に関する研究

英語
Study on the prevention and improvement of frailty and malnutrition using prebiotics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プレバイオティクスの摂取が腸内細菌の変化を介して低栄養・フレイルの病態にどのように影響するかについて検討する

英語
To examine how prebiotic intake affects the pathogenesis of malnutrition and frailty through changes in intestinal bacteria

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始から６週間後の栄養状態や身体状況、腸内細菌叢や代謝物等

英語
Nutritional status, physical condition, intestinal microbiota, metabolome analysis, etc. at 6 weeks after consumption

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プレバイオティクス含有飲料100g/日を6週間

英語
Prebiotic-containing beverage 100 g/day for 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プレバイオティクス非含有飲料100g/日を6週間

英語
Prebiotic-free beverage 100 g/day for 6 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
なし

英語
None

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究代表者が不適切と考える者（検体の採取が適切に行えない等）

英語
Subjects deemed inappropriate as research participants by the principal investigator
(e.g., inability to collect specimens properly)

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康至
ミドルネーム
姓	入江

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Irie

所属組織/Organization

日本語
岡山県立大学

英語
Okayama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
保健福祉学部

英語
Faculty of Health and Welfare Science

郵便番号/Zip code

719-1112

住所/Address

日本語
岡山県総社市窪木111

英語
111 Kuboki, Soja-shi, Okayama

電話/TEL

0866-94-2111

Email/Email

yirie@fhw.oka-pu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	里加子
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Rikako
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
岡山県立大学

英語
Okayama Prefectural University

部署名/Division name

日本語
保健福祉学部

英語
Faculty of Health and Welfare Science

郵便番号/Zip code

719-1112

住所/Address

日本語
岡山県総社市窪木111

英語
111 Kuboki, Soja-shi, Okayama

電話/TEL

0866-94-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rinoue@fhw.oka-pu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山県立大学

英語
Okayama Prefectural University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
明治ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
明治ホールディングス株式会社
株式会社 明治

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
Meiji Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山県立大学倫理委員会

英語
Okayama Prefectural University Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県総社市窪木111

英語
111 Kuboki, Soja-shi, Okayama

電話/Tel

0866-94-2111

Email/Email

kenkyu2@ad.oka-pu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066535

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