UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058199 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066533 |
| 科学的試験名 | 慢性腎臓病重症化予防を目的とし構築したFROM-J診療支援システムの長期15年後における有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/16 |
| 最終更新日 | 2025/06/16 23:05:58 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性腎臓病重症化予防を目的とし構築したFROM-J診療支援システムの長期15年後における有用性の検討
英語
Fifteen-year effects of the medical support system of Frontier of Renal Outcome Modifications in Japan
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
FROM-J15
英語
FROM-J15
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性腎臓病重症化予防を目的とし構築したFROM-J診療支援システムの長期15年後における有用性の検討
英語
Fifteen-year effects of the medical support system of Frontier of Renal Outcome Modifications in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
FROM-J15
英語
FROM-J15
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性腎臓病
英語
chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2007年4月より2012年3月まで行われた「厚生労働科学研究費補助金 腎疾患対策研究事業研究課題「戦略研究（腎疾患重症化予防のための戦略研究）」かかりつけ医/非腎臓専門医と腎臓専門医の協力を促進する慢性腎臓病患者の重症化予防の為の診療システムの有用性を検討する研究」（以下、FROM-J研究）のクラスターランダム化比較介入試験終了15年後の年間あたりの腎機能低下速度や新規慢性透析導入数、心血管病発症を介入群と非介入群で検証を行う。
英語
From April 2007 to March 2012, a study titled Research on the Efficacy of a Clinical Care System for Preventing the Progression of Chronic Kidney Disease by Promoting Collaboration Between Primary Care Physicians/Non-Nephrologists and Nephrologists (hereinafter referred to as FROM-J Study) will verify the annual rate of kidney function decline, the number of new chronic dialysis initiations, and the incidence of cardiovascular diseases between the intervention group and the non-intervention group 15 years after the completion of the cluster randomized controlled intervention trial.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
CKDステージ2段階以上重症化割合
研究開始時から観察終了時までの間に
CKDステージGFR区分（G1、G2、G3a、G3b、G4）が
G1→G3a以上、G2→G3b以上、G3a→G4以上、G3b→G5以上、G4→G5Dと、
それぞれ2段階以上重症化した割合
英語
Proportion of patients with CKD stage progression of two or more stages
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
eGFR低下速度
eGFR50%低下率
腎代替療法開始
心血管イベント
生存率
かかりつけ医と腎臓専門医の連携達成率
英語
eGFR decline rate
eGFR 50% decline rate
Initiation of renal replacement therapy
Cardiovascular events
Survival rate
Achievement rate of collaboration between primary care physicians and nephrologists
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
FROM-J研究に参加した以下の患者
1. Chronic kidney disease（CKD）のステージが1，2，4，5のいずれかに相当する患者
2. CKDステージ3の場合は蛋白尿を有し，かつ糖尿病または高血圧を有する患者
英語
1. Patients with CKD stage 1,2,4 or 5.
2. Patients with CKD stage 3 who have proteinuria, also with diabetes mellitus or hypertension
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. FROM-J研究に参加していない患者
2. FROM-J研究に参加したが、研究開始時に長期調査に合意していない患者
英語
1. Patients who did not attend FROM-J study.
2. Patients who attend FROM-J study but did not consent to attend follow-up study.
目標参加者数/Target sample size
2300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 邦弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山縣 |
英語
| 名 | Kunihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamagata |
所属組織/Organization
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
所属部署/Division name
日本語
医学医療系臨床医学系腎臓内科学
英語
Department of Nephrology,Division of Clinical Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
305-8575
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL
029-853-3202
Email/Email
k-yamaga@md.tsukuba.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 知栄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 斎藤 |
英語
| 名 | Chie |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
組織名/Organization
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
部署名/Division name
日本語
医学医療系臨床医学系腎臓内科学
英語
Department of Nephrology,Division of Clinical Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
305-8575
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL
029-853-3202
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
chie.saito@md.tsukuba.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Cross-ministerial Strategic Innovation Promotion Program
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
内閣府科学技術・イノベーション推進事務局 戦略的イノベーション創造プログラム（SIP）
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
筑波大学医の倫理委員会
英語
University of Tsukuba
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/Tel
0298533202
Email/Email
chie.saito@md.tsukuba.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://reach-j.jp/wg/wg4
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
2300
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究
英語
Observation study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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