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一般向け試験名/Public title

日本語
運動栄養介入および運動睡眠介入が高齢者の移動能力に及ぼす効果の比較

英語
Comparative Effects of Exercise Combined with Nutrition versus Sleep Interventions on Locomotive Syndrome in Older Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動栄養介入および運動睡眠介入が高齢者の移動能力に及ぼす効果

英語
Effects of Exercise Combined with Nutrition versus Sleep Interventions on Locomotive Syndrome in Older Adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動栄養介入および運動睡眠介入が高齢者の移動能力に及ぼす効果の比較
：傾向スコア分析を用いた並行群間比較の探索的臨床試験

英語
Comparative Effects of Exercise Combined with Nutrition versus Sleep Interventions on Locomotive Syndrome in Older Adults: An Exploratory Parallel-Group Clinical Trial Using Propensity Score Analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動栄養介入および運動睡眠介入が高齢者の移動能力に及ぼす効果

英語
Effects of Exercise Combined with Nutrition versus Sleep Interventions on Locomotive Syndrome in Older Adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者

英語
Older adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、高齢者のロコモに対する「運動＋栄養介入」と「運動＋睡眠管理」の効果を比較し、それぞれの有効性を検討することである。

英語
This study aims to compare the effects of an exercise plus nutrition intervention and an exercise plus sleep management intervention on locomotive function in older adults, and to explore the effectiveness of each approach.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移動機能

英語
Locomotive function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マルチコンポーネント運動（12週間）
たんぱく質食品を含む多様な食品の摂取（12週間）

英語
Multi-component exercises and consumption of a variety of foods, including protein foods, during 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マルチコンポーネント運動（12週間）
睡眠促進行動の実行（12週間）

英語
Multi-component exercises and performing sleep-promoting behaviors, during 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が65歳以上の者
本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者

英語
Individuals aged 65 years or older at the time of consent, and those who can provide written informed consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
すでに筋力トレーニングの習慣がある者。具体的には、過去1年間に下肢の筋力トレーニングを週3回以上実施している者
過去に類似の研究に参加した者
腰痛や膝痛などにより椅子からすぐに立ち上がることができない者
タンパク質の摂取として、本研究で提供するタンパク質食品（サバスミルクプロティン）の飲用が困難な者
「健康食品」（保健機能食品を含む）を現在摂取している者、又は研究参加中に摂取を予定している者
医師から運動が禁止されている者
不眠症など、睡眠障害があり、現在治療中の者、あるいは市販の睡眠導入剤等を自己判断で飲んでいる者
うつ病など、精神疾患があり、現在治療中の者
身体障害者手帳あるいは精神障害者手帳を有している者
日頃からリストバンド型活動量計を使って活動量や睡眠時間を計測している者
その他、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者

英語
Individuals who already have a habit of strength training, specifically those who have performed lower limb strength training three or more times per week in the past year.

Individuals who have previously participated in a similar study.

Individuals who are unable to stand up promptly from a chair due to low back pain or knee pain.

Individuals who have difficulty consuming the protein product provided in this study (Savas Milk Protein).

Individuals who are currently consuming "health supplements" (including foods with health claims), or plan to consume them during the study period.

Individuals whom a physician has advised to refrain from physical exercise.

Individuals currently undergoing treatment for sleep disorders, such as insomnia, or those who are self-medicating with over-the-counter sleep aids.

Individuals are currently receiving treatment for mental disorders such as depression.

Individuals who possess a physical disability certificate or a mental disability certificate.

Individuals who habitually monitor their physical activity or sleep duration using a wristband-type activity tracker.

Any other individuals deemed inappropriate for participation by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勳九
ミドルネーム
姓	鄭

英語

名	Hungu
ミドルネーム
姓	Jung

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City

電話/TEL

082-257-2018

Email/Email

jung@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勳九
ミドルネーム
姓	鄭

英語

名	Hungu
ミドルネーム
姓	Jung

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City

電話/TEL

082-257-2018

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jung@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

01

日

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日本語
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