UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鎮痙剤非使用下でのLinked Color Imaging下Artificial Intelligence補助大腸内視鏡検査における大腸腺腫検出率に対する有用性の評価：多機関共同無作為化比較試験

英語
Efficacy of Linked Color Imaging-Assisted Colonoscopy with Artificial Intelligence for Adenoma Detection Rate without Antispasmodic Use: A Multicenter Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ELIAS trial

英語
ELIAS trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鎮痙剤非使用下でのLinked Color Imaging下Artificial Intelligence補助大腸内視鏡検査における大腸腺腫検出率に対する有用性の評価：多機関共同無作為化比較試験

英語
Efficacy of Linked Color Imaging-Assisted Colonoscopy with Artificial Intelligence for Adenoma Detection Rate without Antispasmodic Use: A Multicenter Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ELIAS trial

英語
ELIAS trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
Colon polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
鎮痙剤を使用しない患者を対象に、LCI観察下でCADeを併用した群とWLI単独で観察した群を比較することで、LCI下CADeでの観察が腸管蠕動を有する視野不良条件下においても腺腫検出率を向上させる効果を有するかどうかを明らかにすることを目的とする。

英語
To determine whether observation with CADe under LCI is effective in improving the rate of adenoma detection under poor visual field conditions with intestinal peristalsis by comparing a group of patients without antispasmodic medication who were observed with CADe under LCI observation with a group who were observed with WLI alone.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腺腫検出率

英語
adenoma detection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LCI/CADe群：盲腸から直腸までの観察時にLCI modeを用いて、CADe（CAD EYE: 富士フィルムメディカル株式会社）支援ありで観察を行う。

英語
LCI/CADe group: observation from the cecum to the rectum is performed using LCI mode with CADe (CAD EYE: Fujifilm Medical Corporation) assistance.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
WLI群：盲腸から直腸までの観察を通常光で行う。

英語
WLI group: observation from cecum to rectum with normal light.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 計画的に大腸内視鏡を受ける20歳以上の者。
2. 検査目的が「検診2次精査を含む無症状患者（スクリーニング）」、「ポリープ切除歴がありフォローアップ目的（サーベイランス）」、「有症状精査」のいずれかの目的で大腸内視鏡検査を受ける者
3. 鎮痙剤である臭化ブチルスコポラミンの使用を希望しない、又は臨床的に使用できない者（心疾患、閉塞隅角緑内障又は緑内障の既往、前立腺肥大症、甲状腺機能亢進症の既往、薬剤アレルギー等）
4. 鎮痙剤であるグルカゴンの使用を希望しない、又は臨床的に使用できない者（糖尿病の既往がある、検査1ヶ月以内に採血で血糖値・HbA1cを測定されておらず糖尿病を否定できない者等）
5. 本研究について説明文書を用いて説明を行い、文書による同意を取得した者

英語
1. persons aged 20 years and over who undergo a planned colonoscopy.
2. persons undergoing colonoscopy with the purpose of examination as "asymptomatic patients, including second-line screening (screening)", "patients with a history of polypectomy and for follow-up purposes (surveillance)" or 'symptomatic scrutiny'
3. patients who do not wish to use or are clinically unable to use the antispasmodic drug butylscopolamine bromide (cardiac disease, history of angle closure glaucoma or glaucoma, benign prostatic hyperplasia, history of hyperthyroidism, drug allergy, etc.)
4. those who do not wish to use or are clinically unable to use the antispasmodic drug glucagon (e.g. history of diabetes, blood glucose and HbA1c not measured by blood sampling within 1 month of the examination and diabetes cannot be ruled out)
5. persons for whom the study has been explained in writing and written consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 炎症性腸疾患の既往歴がある者
2. 活動性の消化管出血のある者
3. 腸切除を受けたことがある者
4. 家族性腺腫性ポリポーシスの既往がある者
5. 事前に重度の腸管癒着が判明している者
6. その他、研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した者

英語
1. those with a history of inflammatory bowel disease
2. persons with active gastrointestinal bleeding
3. who have undergone bowel resection
4. those with a history of familial adenomatous polyposis
5. persons with previously known severe intestinal adhesions
6. any other person who is judged by the principal investigator or principal study investigator to be unsuitable to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

210

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直彦
ミドルネーム
姓	秋元

英語

名	Naohiko
ミドルネーム
姓	Akimoto

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338222131

Email/Email

t-habu@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜実
ミドルネーム
姓	土生

英語

名	Tsugumi
ミドルネーム
姓	Habu

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338222131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-habu@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0338222131

Email/Email

t-habu@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

11

日

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日本語
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