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一般向け試験名/Public title

日本語
ドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸強化乳飲料摂取による血中DHA濃度と情動への影響に関する検証

英語
Effects of docosahexaenoic acid (DHA) and eicosapentaenoic acid-enriched milk beverage intake on blood DHA levels and emotion of the elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸強化乳飲料摂取による血中DHA濃度と情動への影響に関する検証

英語
Effects of docosahexaenoic acid (DHA) and eicosapentaenoic acid-enriched milk beverage intake on blood DHA levels and emotion of the elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸強化乳飲料摂取による血中DHA濃度と情動への影響に関する検証

英語
Effects of docosahexaenoic acid (DHA) and eicosapentaenoic acid-enriched milk beverage intake on blood DHA levels and emotion of the elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸強化乳飲料摂取による血中DHA濃度と情動への影響に関する検証

英語
Effects of docosahexaenoic acid (DHA) and eicosapentaenoic acid-enriched milk beverage intake on blood DHA levels and emotion of the elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者

英語
Healthy elderly

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸強化乳飲料摂取による血中DHA濃度および情動への影響を検証し、論文作成や新たなDHA強化食品開発の可能性について検討する

英語
To verify the effects of docosahexaenoic acid (DHA) and eicosapentaenoic acid-enriched milk beverage intake on blood DHA levels and emotions, and to consider the possibility of writing a paper on this and developing new DHA-fortified foods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DHA・EPA強化乳飲料を12か月間飲用した時の血中DHAレベルと情動

英語
Blood DHA levels and mood after intaking a DHA/EPA-enriched milk beverage for 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意時の年齢が65歳以上、85歳以下である。
2) 試験開始の時点の認知機能検査値が以下の全てを満たす。
(ア) total MMSEが22点以上
(イ) HDS-R scoresが21点以上
3) 研究参加について本人から文書で同意が得られている。
4) 日本語による会話が可能である。

英語
1) Age is 65 years or older and 85 years or younger at the time of consent.
2) Cognitive function test results at the start of the study meet all of the following:
(a) total MMSE score 22 points or higher
(b) HDS-R scores 21 points or higher
3) Written informed consent to participate in the study is obtained from the individual.
4) Able to communicate in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 認知症・骨粗鬆症を発症している。
2) 抗精神病薬、認知症治療薬、イコサペント酸エチル(エパデール等)またはオメガ-3脂肪酸エチル(ロトリガ)を定期的に内服中である。
3) 抗凝固剤（ワルファリンカリウム等）または抗血小板薬（アスピリン等）を定期的に内服中である。
4) 脳機能改善効果が見込まれるサプリメントを定期的に内服中である。
5) 中性脂肪の低下が見込まれるDHA・EPAサプリメントを定期的に服用中である。
6) 骨粗鬆症治療薬や骨の改善が見込まれるサプリメントを定期的に内服中である。
7) 油脂をそのまま摂取する習慣がある。
8) 牛乳アレルギーがある。

英語
1) You have developed dementia or osteoporosis.
2) You are regularly taking antipsychotics, dementia medication, ethyl icosapentate (Epader, etc.), or omega-3 fatty acid ethyl (Lotriga).
3) You are regularly taking anticoagulants (warfarin potassium, etc.) or antiplatelet drugs (aspirin, etc.).
4) You are regularly taking supplements that are expected to improve brain function.
5) You are regularly taking DHA/EPA supplements that are expected to lower triglycerides.
6) You are regularly taking osteoporosis medication or supplements that are expected to improve bones.
7) You have the habit of consuming whole fats and oils.
8) You have a milk allergy.

目標参加者数/Target sample size

124

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤
ミドルネーム
姓	長井

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Nagai

所属組織/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
Enyacho 89-1, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853202198

Email/Email

anagai@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	松崎

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Matsuzaki

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
Enyacho 89-1, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853202114

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matuzaki@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fuji Oil Holdings Inc., Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
不二製油株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
Enyacho 89-1, Izumo, Shimane

電話/Tel

0853202198

Email/Email

anagai@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以前に終了した介入試験データの再解析

英語
Reanalysis of previously completed interventional trial data

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

20

日

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日本語
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