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一般向け試験名/Public title

日本語
日常的なグルコサミン製品利用者の腸内細菌叢の疫学調査

英語
Epidemiological Investigation of Gut Microbiota in Daily Glucosamine Consumers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
グルコサミン製品利用者の腸内細菌叢の調査

英語
Investigation of Gut Microbiota in Glucosamine Consumers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日常的なグルコサミン製品利用者の腸内細菌叢の疫学調査 -横断研究による探索的な検討-

英語
Epidemiological Study on Gut Microbiota in Daily Glucosamine Consumers: An Exploratory Investigation through a Cross-Sectional Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
グルコサミン製品利用者の腸内細菌叢の調査 -探索的な横断研究-

英語
Study on Gut Microbiota in Glucosamine Consumers: An Exploratory Cross-Sectional Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy Individuals

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦でのグルコサミン製品の摂取者と非摂取者で、腸内細菌叢にどのように違うかを調査する。

英語
To investigate how the gut microbiota differs between glucosamine product consumers and non-consumers in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢における細菌の多様性の変化、特定の細菌の増減および菌叢解析アウトカムの変化

英語
Diversity of bacteria in the gut microbiota, the increase or decrease of specific bacteria, and changes in microbiota analysis outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日常的なグルコサミン製品の利用者(自己申請)

英語
Daily Glucosamine Consumers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知也
ミドルネーム
姓	新谷

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Shintani

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人東洋食品研究所

英語
Toyo Institute of Food Technology

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
Research department

郵便番号/Zip code

666-0026

住所/Address

日本語
兵庫県川西市南花屋敷4-23-2

英語
4-23-2 Minami-Hanayashiki, Kawanishi, Hyogo 666-0026, Japan

電話/TEL

08072169232

Email/Email

tomoya_shintani@shokuken.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知也
ミドルネーム
姓	新谷

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Shintani

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　東洋食品研究所

英語
TOYO INSTITUTE of FOOD TECHNOLOGY

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research department

郵便番号/Zip code

666-0026

住所/Address

日本語
兵庫県川西市南花屋敷4-23-2

英語
4-23-2 Minami-Hanayashiki, Kawanishi, Hyogo 666-0026, Japan

電話/TEL

08072169232

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoya_shintani@shokuken.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人東洋食品研究所

英語
Toyo Institute of Food Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
研究部

個人名/Personal name

日本語
新谷　知也

英語
Tomoya Shintani

機関名/Organization

日本語
公益財団法人東洋食品研究所

英語
Toyo Institute of Food Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人東洋食品研究所

英語
Toyo Institute of Food Technology

住所/Address

日本語
兵庫県川西市南花屋敷4-23-2

英語
4-23-2, Minami-hanayashiki, Kawanishi, Hyogo

電話/Tel

08072169232

Email/Email

tomoya_shintani@shokuken.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

Hyogo

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
[使用するデータの背景]

本研究で使用するデータは、腸内フローラ検査サービス会社（日本）が提供する商業データベースから取得する。
この商業データベースは、個人の腸内細菌叢データ（糞便16S rRNA遺伝子シーケンスデータ）と基本属性（性別、年齢区分、BMI（Body Mass Index）区分）および生活習慣（一例：サプリメント使用）に関するアンケートのデータから構成されている。


[対象者の基準]

グルコサミン製品を日常的に利用している人100名を対象とした。
その年齢区分は、50－59歳を対象とした。


[データの収集]

本研究における「日常的なグルコサミン製品の利用者」（グルコサミン使用者）は、「最近1か月以上にわたり、週4日以上、サプリメントを使用したか？」という主旨の質問に回答し、そのサプリメントの自由記述欄に「グルコサミン」と記載した個人と定義した。
腸内フローラ検査サービス会社の担当者が、上記の商業データベースから、本研究の基準を満たす個人データを抽出する。グルコサミン使用者100名（男性50名、女性50名、年齢50－59歳）が抽出される。一方、非使用者（陰性対照群）は、同データベースからグルコサミン使用者100名と性別と年齢区分をマッチングさせて、抽出される。このようにして、合計200名（グルコサミン使用者100名、非使用者100名）が組み入れられる。
これらのデータ抽出・組み入れは、研究実施者にブラインドで、腸内フローラ検査サービス会社の担当者によって独立して実施される。そして、匿名化されたデータ（腸内細菌叢データ、基本属性データ（性別、年齢区分、BMI区分）、生活習慣データ（グルコサミン製品使用有無））が、研究実施者に提供される。


[データの解析]

細菌叢解析パイプライン、統計解析ソフトおよびプログラミング言語によるデータ解析手法を用いて、グルコサミン摂取の有無、基本属性（性別、BMI区分）と腸内細菌叢の特徴との関連を解析する。


[データの公開]

本研究で使用した、腸内細菌叢の糞便16S rRNA遺伝子シーケンスデータおよびメタデータ（基本属性データ（性別、年齢区分、BMI区分）および生活習慣データ（グルコサミン製品使用有無））（どちらも匿名加工情報）は、DDBJ（DNA Data Bank of Japan）に登録して、公開する。

英語
[Background of the Data Used]
The data for this study were obtained from a commercial database provided by a gut flora testing service company in Japan.
This database includes gut microbiota data from participants, along with basic attributes (gender, age group, BMI category) and lifestyle information collected via a questionnaire.

[Participant Criteria]
The study included 100 individuals who habitually use glucosamine products.
Participants were aged 50-59 years.

[Data Collection]
A "habitual glucosamine product user" (glucosamine user) was defined as someone who answered "yes" to the question, "Have you regularly used supplements at least 4 days a week for the past month or more?" and wrote "glucosamine" in the free-response field for supplements.

An employee of the gut flora company extracted data for individuals meeting the study criteria from the database.
A total of 100 glucosamine users (50 males, 50 females, aged 50-59 years) were identified. Non-users (controls) were also extracted, matched to users by gender and age group.
Thus, 200 individuals (100 glucosamine users, 100 non-users) were included.

Data extraction and participant selection were conducted independently by a company employee, blinded to the researchers.
The researchers received anonymized data, including gut microbiota data, basic attributes (gender, age group, BMI category), and lifestyle data (glucosamine usage).

[Data Analysis]
Gut microbiota analysis pipelines, statistical software, and programming languages were used to examine the relationship between glucosamine intake, BMI, and gut microbiota characteristics.

[Data Availability]
The 16S rRNA sequencing data, basic attributes (gender, age group, BMI category), and lifestyle data (glucosamine usage)(Anonymously processed information, respectively) will be registered in the DNA Data Bank of Japan (DDBJ).

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

18

日

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