UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058192
受付番号 R000066525
科学的試験名 高齢慢性心不全患者におけるフレイル・サルコペニアの重複合併が入院関連能力低下および短期予後に与える影響の検討：日韓共同多施設観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/07/01
最終更新日 2025/06/16 16:46:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本・韓国の高齢心不全患者におけるフレイル・サルコペニアの実態と入院中の日常生活活動能力の低下に関する研究

英語
A Study on Frailty, Sarcopenia, and In-Hospital Activities of Daily Living Decline in Older Patients with Chronic Heart Failure in Japan and Korea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日韓慢性心不全高齢者フレイル・サルコペニア研究

英語
J-K CHF Frailty-Sarcopenia Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢慢性心不全患者におけるフレイル・サルコペニアの重複合併が入院関連能力低下および短期予後に与える影響の検討：日韓共同多施設観察研究

英語
Impact of Combined Frailty and Sarcopenia on HAD and Short-Term Prognosis in Older Patients with Chronic Heart Failure: A Japan-Korea Multicenter Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日韓CHFフレイル・サルコペニア研究

英語
J-K CHF Frailty-Sarcopenia Study

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
Chronic Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、日本および韓国における高齢慢性心不全患者を対象に、フレイルおよびサルコペニアの有病率およびその重複合併の頻度を明らかにし、さらにそれらが入院関連能力低下（HAD）および退院後30日・90日・180日以内の再入院・死亡といった短期予後に与える影響を検討することを目的とする。国際比較および多施設後方視観察研究として、重複合併による予後リスクのDose-response関係の解明を通じて、アジア地域における高齢心不全患者の包括的リスク評価と退院支援体制の質向上に資するエビデンスを構築する。

英語
This study aims to investigate the prevalence and overlap of frailty and sarcopenia in older patients with chronic heart failure in Japan and Korea, and to examine their impact on hospital-associated disability (HAD) as well as short-term prognosis, including readmission and mortality within 30, 90, and 180 days after discharge. Through an international, multicenter retrospective observational study, we seek to clarify the dose-response relationship of overlapping geriatric syndromes and contribute evidence to improve risk assessment and discharge planning in the management of elderly heart failure patients in Asia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高齢慢性心不全患者におけるフレイルおよびサルコペニアの重複合併が、入院関連能力低下（HAD）および退院後の再入院・死亡などの短期予後に与える影響を後方視的に明らかにすること。また、日韓の医療体制や患者特性の違いを踏まえた国際比較を通じて、アジア地域における高齢心不全患者のリスク評価と退院支援体制の向上に資する基礎的データを得ること。

英語
To retrospectively examine the impact of overlapping frailty and sarcopenia on hospital-associated disability (HAD), readmission, and mortality in older patients with chronic heart failure. This study also aims to provide foundational data to improve risk stratification and discharge support systems for elderly heart failure patients in Asia, through international comparison between Japan and Korea.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 日本および韓国における高齢心不全患者のフレイル有病率
2. 同上のサルコペニア有病率
3. フレイルおよびサルコペニアの重複合併率
4. 退院時における入院関連機能障害（Hospital-Associated Disability: HAD）の発生率

英語
1. Prevalence of frailty in older patients with chronic heart failure in Japan and Korea
2. Prevalence of sarcopenia in the same population
3. Prevalence of coexisting frailty and sarcopenia
4. Incidence of hospital-associated disability(HAD) at the time of hospital discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 退院後30日、90日、180日以内の再入院率
2. 退院後30日、90日、180日以内の死亡率
3. 上記の再入院および死亡に対する、フレイル・サルコペニア重複の影響

英語
1. Readmission rates within 30, 90, and 180 days after hospital discharge
2. Mortality rates within 30, 90, and 180 days after hospital discharge
3. Impact of coexisting frailty and sarcopenia on these readmission and mortality outcomes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．日本または韓国の協力施設に入院した65歳以上の慢性心不全患者
２．急性期治療後、病状が安定し、評価が可能と主治医および担当理学療法士により判断された者
３．入院中にフレイルおよびサルコペニアの評価が安全に実施できると判断された者
４．十分な説明を受けたうえで、文書による同意を本人または代諾者より得られた者

英語
1. Patients aged 65 years or older who are admitted to a participating hospital in Japan or Korea due to chronic heart failure
2. Patients whose clinical condition has stabilized after acute treatment and who are deemed eligible for assessment by both the attending physician and physical therapist
3. Patients who are judged to be capable of undergoing frailty and sarcopenia assessments safely during hospitalization
4. Patients (or legal representatives) who provide written informed consent after receiving sufficient explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 急性心筋梗塞や重篤な急性疾患により、評価実施が医学的に不適当と判断される者
2. 重度の認知症などにより意思疎通が困難で、評価および同意取得が困難な者
3. 身体的状態により、筋機能評価や基本動作評価が安全に実施できないと判断される者

英語
1. Patients for whom clinical assessment is deemed inappropriate due to acute myocardial infarction or other serious acute illnesses
2. Patients with severe dementia or impaired communication making it difficult to conduct evaluation or obtain informed consent
3. Patients with physical conditions that prevent the safe implementation of muscle function or basic mobility assessments

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 ひょんじぇ
ミドルネーム
姓 う

英語
名 HYUNJAE
ミドルネーム
姓 WOO

所属組織/Organization

日本語
和歌山リハビリテーション専門職大学

英語
Wakayama Professional University of Rehabilitation

所属部署/Division name

日本語
理学療法学専攻

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

6408222

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市湊本町３丁目1番地

英語
1cho, 3chome, Minatohonmachi, Wakayama City, Wakayama Prefecture, Japan

電話/TEL

0734354888

Email/Email

hyunjae0610@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 ひょんじぇ
ミドルネーム
姓 う

英語
名 HYUNJAE
ミドルネーム
姓 WOO

組織名/Organization

日本語
和歌山リハビリテーション専門職大学

英語
Wakayama Professional University of Rehabilitation

部署名/Division name

日本語
理学療法学専攻

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

6408222

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市湊本町３丁目1番地

英語
1cho, 3chome, Minatohonmachi, Wakayama City, Wakayama Prefecture, Japan

電話/TEL

0734354888

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hyunjae0610@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山リハビリテーション専門職大学

英語
Wakayama Professional University of Rehabilitation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
長崎大学病院（日本）、Bucheon Sejong Hospital（韓国）

英語
Nagasaki University Hospital (Japan), Bucheon Sejong Hospital (Korea)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山リハビリテーション専門職大学

英語
Wakayama Professional University of Rehabilitation

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市湊本町３丁目1番地

英語
1cho, 3chome, Minatohonmachi, Wakayama City, Wakayama Prefecture, Japan

電話/Tel

0734354888

Email/Email

hyunjae0610@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 06 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、現在代表施設のIRBは取得したが、共同研究施設のIRBが申請中であり、2025年8月以降に症例登録を開始する予定です。

英語
The IRB approval has been obtained at the principal institution, but the application is still under review at the collaborating site. Patient enrollment is planned to begin in or after August 2025.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 16 日



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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066525

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