UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058200 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066523 |
| 科学的試験名 | 試験食品摂取が成人男女のテストステロン産生および認知機能に及ぼす影響の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/17 |
| 最終更新日 | 2025/06/16 23:44:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品摂取が成人男女のテストステロン産生および認知機能に及ぼす影響の検討
英語
A study of the effect of test-food on testosterone production and cognitive function in adult women and men.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品摂取が成人男女のテストステロン産生および認知機能に及ぼす影響の検討
英語
A study of the effect of test-food on testosterone production and cognitive function in adult women and men.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食品摂取が成人男女のテストステロン産生および認知機能に及ぼす影響の検討
英語
A study of the effect of test-food on testosterone production and cognitive function in adult women and men.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食品摂取が成人男女のテストステロン産生および認知機能に及ぼす影響の検討
英語
A study of the effect of test-food on testosterone production and cognitive function in adult women and men.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
被験食品の摂取が成人男女のテストステロン産生および、認知機能に与える影響について検討する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on testosterone production and cognitive function in adult women and men.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
3D-Maze試験
英語
3D-Maze test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
唾液を用いたテストステロン検査
英語
Testing for testosterone using saliva.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品を1回2粒、1日2回、8週間、水またはぬるま湯にて摂取。
英語
Intake of test-food (2 tablets) with (lukewarm) water, twice daily, for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 35 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 試験参加の同意取得時点での年齢が３５歳以上70歳未満の男女
2. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
3. 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
1.Men and women aged 35 to under 70 years at the time of providing consent to participate in the study.
2.Individuals whose written informed consent has been obtained.
3.Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 認知症様症状を呈する神経変性疾患（パーキンソン病、びまん性レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症、多系統萎縮症、多発性硬化症など）を合併している、あるいは疑いがある者
2. テストステロン補充療法等の、ホルモン補充療法を受けている者
3. 過去1年間において、精神疾患、睡眠時無呼吸症候群、糖尿病、味覚障害、貧血や重篤な疾患の治療歴のある者
4. 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
5. 消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
6. カイコ（シルク）、キノコならびにその他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
7. 現在、ならびに過去1ヶ月以内において、試験品と類似する効果が示唆される成分（冬虫夏草、イソフラボン、ピクノジェノール、亜鉛、高麗人参、マカエキス、コエンザイムQ10、イチョウ葉エキス、DHA・EPA）が高含有された保健機能食品（特定保健用食品等）、健康食品、サプリメント類、ならびに冬虫夏草を含む食品の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
8. 妊娠しているもしくは授乳中の女性あるいは試験期間中に妊娠意思のある者
9. 他の治験あるいは臨床試験に参加中の者および3ヶ月以内に他の治験あるいは臨床試験に参加した者
10. 所定の検査日に検査が受けられない者
11. 試験責任医師及び臨床試験の管理スタッフの指示に従えない者
12. その他、試験責任医師により何らかの問題があると判断された者
英語
1. Individuals with comorbid or suspected neurodegenerative diseases presenting dementia-like symptoms, such as Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, Huntington's disease, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, multiple system atrophy, or multiple sclerosis.
2.Individuals undergoing hormone replacement therapy, including testosterone replacement therapy.
3.Individuals with a history of treatment for psychiatric disorders, sleep apnea syndrome, diabetes, taste disorders, anemia, or other serious illnesses within the past year.
4.Individuals with a history or current diagnosis of serious hepatic, renal, cardiac, pulmonary, hematologic, or other systemic diseases.
5.Individuals with serious comorbid or past gastrointestinal diseases.
6.Individuals who may experience allergic reactions to silkworm (silk), mushrooms, or other foods or medications.
7.Individuals who are currently, or have within the past month, habitually consumed foods containing Cordyceps sinensis, or health functional foods, dietary supplements, Foods for Specified Health Uses (FOSHU), or other health foods that are highly enriched with ingredients suggested to have similar effects to the investigational product-such as Cordyceps sinensis, isoflavones, Pycnogenol, zinc, Korean ginseng, maca extract, coenzyme Q10, ginkgo biloba extract,or DHA/EPA-or individuals who plan to consume such products during the study period.
8.Pregnant or lactating women, or women who intend to become pregnant during the study period.
9.Individuals currently participating in another clinical trial or who have participated in another clinical trial within the past three months.
10.Individuals who are unable to attend the scheduled study visits.
11.Individuals who are unable to comply with the instructions of the principal investigator or clinical trial staff.
12.Any other individuals deemed inappropriate for participation by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
29
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 紀明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小森 |
英語
| 名 | Noriaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komori |
所属組織/Organization
日本語
第一工業製薬株式会社
英語
DKS Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
ライフサイエンス本部 研究部 基礎研究グループ
英語
Basic R&D Group R&D Department Life Sciences Headquarters
郵便番号/Zip code
601-8391
住所/Address
日本語
京都市南区吉祥院大河原町5番地
英語
5, Ogawara-cho, Kisshoin, Minai-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL
075-326-7572
Email/Email
nkomori@dks-web.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 紀明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小森 |
英語
| 名 | Noriaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komori |
組織名/Organization
日本語
第一工業製薬株式会社
英語
DKS Co. Ltd
部署名/Division name
日本語
ライフサイエンス本部 研究部 基礎研究グループ
英語
Basic R&D Group R&D Department Life Sciences Headquarters
郵便番号/Zip code
601-8391
住所/Address
日本語
京都市南区吉祥院大河原町5番地
英語
5, Ogawara-cho, Kisshoin, Minai-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL
075-326-7572
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nkomori@dks-web.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
DKS Co. Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
第一工業製薬株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
DKS Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
第一工業製薬株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
電話/Tel
03-6452-2712
Email/Email
nakajima.megumi888@eps.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
第一工業製薬株式会社 (DKS Co., Ltd.)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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