UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058205 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066521 |
| 科学的試験名 | 乳酸菌を含む食品摂取による健常者の肥満低減に対する有効性検証試験 （長期安全性評価を含む） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/17 |
| 最終更新日 | 2025/06/17 12:26:04 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳酸菌を含む食品摂取による健常者の肥満低減に対する有効性検証試験 （長期安全性評価を含む）
英語
A study to evaluate the effectiveness of foods containing lactic acid bacteria in reducing obesity in healthy participants(including a long-term safety assessment)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳酸菌を含む食品摂取による健常者の肥満低減に対する有効性検証試験 （長期安全性評価を含む）
英語
A study to evaluate the effectiveness of foods containing lactic acid bacteria in reducing obesity in healthy participants(including a long-term safety assessment)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳酸菌を含む食品摂取による健常者の肥満低減に対する有効性検証試験 （長期安全性評価を含む）
英語
A study to evaluate the effectiveness of foods containing lactic acid bacteria in reducing obesity in healthy participants(including a long-term safety assessment)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳酸菌を含む食品摂取による健常者の肥満低減に対する有効性検証試験 （長期安全性評価を含む）
英語
A study to evaluate the effectiveness of foods containing lactic acid bacteria in reducing obesity in healthy participants(including a long-term safety assessment)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当せず
英語
Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
乳酸菌を含む食品摂取を12週間連続摂取させた際の内臓脂肪面積に与える影響について検討する
英語
To evaluate the effect of consuming foods containing lactic acid bacteria for 12 consecutive weeks on visceral fat area
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
内臓脂肪面積
英語
Visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 総脂肪面積
2) 皮下脂肪面積
3) 体重
4) BMI
5) 体脂肪量
6) 体脂肪率
7) ウエスト周囲径
8) ヒップ周囲径
9) 中性脂肪
10) 総コレステロール
11) LDL-コレステロール
12) HDL-コレステロール
13) SNAQ-JE
14) GLP-1
15) インスリン
16) グルコース
17) HOMA-IR
18) 満腹感 VAS
19) BITE(大食症自己評価尺度)
20) 腸内細菌の門および科の割合
英語
1) Total fat area
2) Subcutaneous fat area
3) Body weight
4) BMI
5) Body fat mass
6) Body fat percentage
7) Waist circumference
8) Hip circumference
9) Triglycerides
10) Total cholesterol
11) LDL-cholesterol
12) HDL-cholesterol
13) SNAQ-JE
14) GLP-1
15) Insulin
16) Glucose
17) HOMA-IR
18) Satiety VAS
19) BITE(Binge Eating Illness Self Evaluation Scale)
20) Relative abundance of gut microbiota at the phylum and family levels
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を12週間連続摂取
英語
Ingestion of the test food for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品を12週間連続摂取
英語
Ingestion of placebo (control food) for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 同意取得時の年齢20歳以上64歳以下の日本人男女
2) 正常高値(BMI23以上25未満)、肥満度Ⅰ(BMI25以上30未満)の者 単位：kg/m^2
3) 過食傾向を自覚するが、医師により健常と判断された者
4) 試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者
英語
1) Japanese males and females aged between 20 and 64 years,inclusive,at the time of informed consent.
2) participants with high-normal BMI (>=23 and <25) or class I obesity (>=25 and <30), measured in kg/m^2.
3) participants who are aware of their tendency to overeat but have been assessed as healthy by a physician.
4) participants who have received a full explanation of the purpose and procedures of the study and have signed the informed consent form prior to study initiation.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 本試験食品の関与成分(乳酸菌やビフィズス菌)を強化した健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者
2) 糖代謝、食欲など試験結果に影響を及ぼす可能性がある成分を含む医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者
3) 普段から過度な運動を行っている者
4) 欠食が週1回以上ある者
5) 適正飲酒{1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒(ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、ウィスキー・ブランデー(ダブル)で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を常に行っている者
6) 乳酸菌を多く含む食品(乳酸菌飲料、ヨーグルト、キムチなど)や乳酸菌製剤を週2回以上摂取する習慣がある者
7) BITE(大食症自己評価尺度)で大食症に該当した者
8) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
9) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
10) 試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
11) スクリーニング検査前3ヶ月以内に全血200 mLまたは400 mL献血あるいは輸血を行った者
12) スクリーニング検査の臨床検査値および計測値から、試験参加者として不適当と判断される者
13) 本試験への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
14) 慢性便秘症と診断された者
15) 妊娠、授乳中あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
16) その他、試験責任医師が本試験の参加者として不適当と判断した者
英語
1) Participants who consume health foods, FOSHU, or functional foods containing lactobacilli or bifidobacteria at least once a week
2) Participants who regularly consume, at least weekly, products (medicines, health foods, FOSHU, or functional foods) with ingredients affecting glucose metabolism or appetite
3) Participants who engage in excessive regular physical exercise
4) Participants who skip meals at least once a week
5) Participants who habitually consume over 20g of pure alcohol daily
6) Participants who consume lactobacillus-rich foods (e.g., fermented milk drinks, yogurt, kimchi) or supplements at least twice a week
7) Participants diagnosed with binge eating disorder based on the BITE
8) Participants with serious conditions (e.g., diabetes, liver, kidney, or heart disease) or relevant medical history
9) Participants currently under treatment or with a history of serious illness requiring pharmacological intervention
10) Participants at risk of allergic reactions to the study intervention
11) Participants who donated 200/400 mL of blood or received a transfusion within 3 months before screening
12) Participants deemed unsuitable based on screening lab results or physical measurements
13) Participants who joined another clinical trial within 1 month before consent or plan to during the study
14) Participants diagnosed with chronic constipation
15) Participants who are pregnant, breastfeeding, or planning to during the study
16) Participants who are otherwise deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 匡憲 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 深尾 |
英語
| 名 | Masanori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukao |
所属組織/Organization
日本語
日清ヨーク株式会社
英語
NISSIN YORK CO., LTD.
所属部署/Division name
日本語
開発研究所
英語
Development Laboratories
郵便番号/Zip code
348-8549
住所/Address
日本語
埼玉県羽生市上村君堤根272
英語
272, Tsutsumine, Kamimurakimi, Hanyu-shi, Saitama, 348-8549, Japan
電話/TEL
048-565-4686
Email/Email
masanori.fukao@nissin.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 実咲 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂田 |
英語
| 名 | Misaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakata |
組織名/Organization
日本語
アポプラスステーション株式会社
英語
APO PLUS STATION CO., LTD.
部署名/Division name
日本語
CRO事業部 クリニカルオペレーション部
英語
Clinical Operations Dept., CRO Business div.
郵便番号/Zip code
103-0027
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋2-14-1
英語
2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan
電話/TEL
03-6777-7789
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
food-contact@apoplus.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
APO PLUS STATION CO., LTD.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
アポプラスステーション株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
NISSIN YORK CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日清ヨーク株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address
日本語
群馬県前橋市後閑町 311-2
英語
311-2, Gokammachi, Maebashi-Shi, Gumma, 371-0813, Japan
電話/Tel
027-212-5608
Email/Email
sagawa@mc-connect.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人 前橋北病院 / Maebashi North Hospital
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
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