UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の単回摂取による血中動態の検討

英語
Examination of blood concentration of experimental foods after single dose

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の単回摂取による血中動態の検討

英語
Examination of blood concentration of experimental foods after single dose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の血中動態検証

英語
Verification of blood kinetics of experimental foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の血中動態検証

英語
Verification of blood kinetics of experimental foods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Able-bodied person

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者を対象とし、複数の処方で構成された研究食品のビタミンC吸収動態を検証することを目的とする。

英語
To verify the vitamin C absorption kinetics of experimental foods consisting of multiple formulations in able-bodied person.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食品の吸収動態

英語
Food absorption kinetics

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取後の有効成分の血中濃度

英語
Blood concentration of active ingredients after ingestion of experimental foods

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総抗酸化能、有害事象

英語
Total antioxidant capacity, Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
有効成分を含む食品を4種類各1回摂取

英語
Take 4 types of food containing active ingredients once each

介入2/Interventions/Control_2

日本語
有効成分を含む食品を4種類各1回摂取

英語
Take 4 types of food containing active ingredients once each

介入3/Interventions/Control_3

日本語
有効成分を含む食品を4種類各1回摂取

英語
Take 4 types of food containing active ingredients once each

介入4/Interventions/Control_4

日本語
有効成分を含む食品を4種類各1回摂取

英語
Take 4 types of food containing active ingredients once each

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2）健常者で何らかの治療を受けていないもの
3）BMIが18.5kg/m2以上、25.0kg/m2未満のもの
4）指定の検査来院、記録物記入が可能なもの
5）研究の目的、内容について十分な説明を受け、自由意思により文書で参加に同意したもの

英語
1) Japanese men and women aged 20 to 65 years at the time of consent
2) Healthy individuals not undergoing any treatment
3) BMI 18.5 kg/m2 or greater and less than 25.0 kg/m2
4) Able to attend designated examinations and complete records
5) Subjects who have received a full explanation of the study's purpose and contents and voluntarily agreed to participate in the study in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）消化器官に既往のあるもの
2）薬物および食物アレルギーを有するもの
3）研究食品に過敏な反応を示すもの
4）妊娠中・授乳中のもの
5）同意取得日前1ヵ月以内に200mlまたは3ヵ月以内に400mlを超える採血をしているもの
6）1日当たりの飲酒量がアルコール換算20gを超えるもの
7）喫煙習慣があるもの
8）サプリメント及びビタミン製剤（点滴/注射含む）を常用しているもの
9）研究期間中に特定保健用食品、機能性表示食品、その他いわゆる健康食品の摂取を控えることができないもの
10）研究食品を指示通り摂取出来ないもの
11）夜勤または交代勤務のもの
12）腎機能障害を有するもの
13）他の治験あるいは臨床研究、臨床試験に参加しているもの
14）研究責任者の指示に従えないもの、または研究責任者が不適当と判断したもの

英語
1) Subjects with a history of digestive problems
2) Subjects with drug or food allergies
3) Subjects with hypersensitivity to the experimental foods
4) Subjects who are pregnant or breastfeeding
5) Subjects who have had more than 200 ml of blood drawn within one month prior to the date of consent or more than 400 ml within three months
6) Subjects who drink more than 20g of alcohol per day
7) Subjects who smoke
8) Subjects who regularly use supplements and vitamin preparations (including intravenous drips/injections)
9) Subjects who cannot refrain from taking foods for specified health uses, foods with functional claims, or other so-called health foods during the study period
10) Subjects who cannot take the experimental foods as instructed
11) Subjects who work night shifts or shift work
12) Subjects with renal dysfunction
13) Subjects who are participating in other clinical trials, clinical research, or clinical studies
14) Subjects who cannot follow the instructions of the principal investigator, or who the principal investigator deems inappropriate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡馬
ミドルネーム
姓	大出

英語

名	Soma
ミドルネーム
姓	Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部

英語
Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower. 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6716-0700

Email/Email

ohde@macromill.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	み奈美
ミドルネーム
姓	花岡

英語

名	Minami
ミドルネーム
姓	Hanaoka

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部

英語
Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower. 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6716-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_hanaoka@macromill.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DHC Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ディーエイチシー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
未病リサーチスクエア協会倫理審査委員会

英語
Mibyou Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-18-4

英語
2-18-4 Kandamisakicho,Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6272-9163

Email/Email

renraku@npo-mibyou.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

メディカルステーションクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

19

日

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