UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058183 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066514 |
| 科学的試験名 | digital CBT-Iを用いた妊婦の睡眠改善効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/23 |
| 最終更新日 | 2025/06/16 11:25:02 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
デジタル認知行動療法を用いた妊婦の睡眠改善効果の検証
英語
Assessing the Effectiveness of Digital CBT-I in Enhancing Sleep for Pregnant Women
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
妊婦向けデジタル認知行動療法
英語
dCBT-I for Pregnant Women
科学的試験名/Scientific Title
日本語
digital CBT-Iを用いた妊婦の睡眠改善効果の検証
英語
Assessing the Effectiveness of Digital CBT-I in Enhancing Sleep for Pregnant Women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
妊婦向けdCBT-I
英語
dCBT-I for Pregnant Women
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常妊産婦と乳児
英語
Healthy pregnant women and infants
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
| 看護学/Nursing | 成人/Adult |
| 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
妊婦を対象として、妊娠中期までに睡眠習慣改善を支援するdigital CBT-I（NEC パーソナル睡眠コーチ）を使用し、妊娠後期の睡眠改善効果を検証する。また、産後の睡眠改善およびうつ発症予防効果を検討する。
英語
This study aims to evaluate the effects of digital CBT-I, designed to support pregnant women in improving their sleep habits during the mid-pregnancy period, on sleep quality in late pregnancy. Additionally, it examines the potential benefits of this intervention in postpartum sleep improvement and the prevention of depression.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
妊娠後期の睡眠障害の発生頻度
英語
Incidence of sleep disorders during late pregnancy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
産後1か月、６か月の睡眠障害の発生頻度, 3次元型睡眠尺度, 睡眠時間・夜間覚醒、エジンバラ産後うつ病自己評価票, 妊娠・分娩合併症
英語
Incidence of sleep disorders at 1 month and 6 months postpartum, the 3D sleep scale, sleep duration and nighttime awakenings, the Edinburgh Postnatal Depression Scale, and pregnancy and delivery complications.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
スマーフォンアプリによるdCBT-Iの実施
英語
Implementing dCBT-I using a smartphone app.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１．九州大学病院産科婦人科外来通院中の妊婦
２．研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
英語
1. Pregnant women currently receiving outpatient treatment at the Department of Obstetrics and Gynecology at Kyushu University Hospital
2. Patients who fully understand the research plan and are able to give their own informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１．不眠症、むずむず脚症候群、睡眠時無呼吸症候群の診断を受けている患者
２．睡眠薬を内服している患者
３．精神疾患（うつ病やパニック障害など）を合併している患者
４．ハイリスク妊娠（妊娠高血圧症候群、心疾患合併、てんかん合併など）の患者
５．多胎妊娠
６．研究者・医師が診療上不適切と判断した患者
英語
1. Patients diagnosed with insomnia, restless legs syndrome, or sleep apnea syndrome
2. Patients taking sleeping pills
3. Patients with psychiatric disorders (depression, panic disorder, etc.)
4. Patients with high-risk pregnancies (pregnancy-induced hypertension, heart disease, epilepsy, etc.)
5. Multiple pregnancies
6. Patients who are deemed inappropriate for clinical practice by researchers or physicians
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 誠一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 諸隈 |
英語
| 名 | Seiichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morokuma |
所属組織/Organization
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
所属部署/Division name
日本語
大 学院医学研究院保健学部門
英語
Department of Health Sciences, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
812-8582
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL
+81-92-642-6708
Email/Email
morokuma.seiichi.845@m.kyushu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 誠一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 諸隈 |
英語
| 名 | Seiichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morokuma |
組織名/Organization
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
部署名/Division name
日本語
大 学院医学研究院保健学部門
英語
Department of Health Sciences, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
812-8582
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL
+81-92-642-6708
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
morokuma.seiichi.845@m.kyushu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
大学院医学研究院保健学部門
個人名/Personal name
日本語
諸隈誠一
英語
Seiichi Morokuma
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
九州大学異形地区部局・病院 倫理審査委員会
英語
Institutional Review Boards / Ethics Committees of Kyushu University Hospital and Medical Institutions
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, JAPAN
電話/Tel
+81-92-642-5082
Email/Email
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
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