UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058213
受付番号	R000066513
科学的試験名	被験品の風味によるリラックス効果についての検討試験　―ランダム化オープンラベルクロスオーバー試験―
一般公開日（本登録希望日）	2025/06/18
最終更新日	2025/06/18 15:51:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験品の風味によるリラックス効果についての検討試験　―ランダム化オープンラベルクロスオーバー試験―

英語
A study on the effects of the test product's flavor on relaxation - A Randomized, Open-Label, Crossover Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験品の風味によるリラックス効果についての検討試験

英語
A study on the effects of the test product's flavor on relaxation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験品の風味によるリラックス効果についての検討試験　―ランダム化オープンラベルクロスオーバー試験―

英語
A study on the effects of the test product's flavor on relaxation - A Randomized, Open-Label, Crossover Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験品の風味によるリラックス効果についての検討試験　―ランダム化オープンラベルクロスオーバー試験―

英語
A study on the effects of the test product's flavor on relaxation - A Randomized, Open-Label, Crossover Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な成人男女を対象に、被験品を使用した時のリラックス効果を検証する。

英語
To evaluate the relaxing effect of the test product in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳波

英語
Brain waves

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍変動
VAS
リッカートスケール

英語
Changes in Heart Rate Variability (HRV) parameters
Visual analogue scale
Likert scale

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢が20歳以上65歳未満の健康な者
2)日本国籍をもつ男性および女性
3)小林製薬株式会社の社員
4)試験の目的・内容について理解し、自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1) Healthy men and women aged 20 to 65.
2) Individuals of Japanese nationality.
3) Employees of Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
4) Individuals who have understood the purpose and procedures of this study and have voluntarily provided written informed consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)被験品の風味が苦手な者
2)喫煙習慣のある者（禁煙期間が半年以上経過している者は除く）
3)過度な飲酒習慣がある方(目安：1日あたり純アルコール量が男性40g以上、女性20g以上)
4)現在、ストレス緩和効果やリラックス効果があるとされる医薬品、医薬部外品、健康食品、サプリメント、機能性表示食品（GABA、L-テアニン等）を摂取している者
5)試験期間中、長期の旅行等、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）を大きく変える予定のある者
6)継続的に治療薬を服用している者
7)アレルギー性鼻炎などで鼻づまりがある者、または香りの判断がつかない者
8)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
9)額や左手人差し指に外傷のある者
10)妊娠中、妊娠を希望している者、授乳中の者
11)現在、他の臨床研究に参加している者、もしくは他の臨床研究参加後、１か月が経過していない者
12)低気圧による不調の自覚がある者

英語
1) Individuals with an aversion to the flavor of test products.
2) Current smokers or those who have quit smoking for less than 6 months.
3) Individuals with a habit of excessive alcohol consumption (defined as a daily pure alcohol intake of 40g or more for men, and 20g or more for women).
4) Individuals currently using any medications, quasi-drugs, health foods, supplements, or Foods with Function Claims (e.g., GABA, L-theanine) purported to have stress-reducing or relaxing effects.
5) Individuals who plan significant changes to their lifestyle (e.g., diet, sleep, exercise habits), including long-term travel, during the study period.
6) Individuals taking any medication on a continuous basis for therapeutic purposes.
7) Individuals with nasal congestion (e.g., due to allergic rhinitis) or those unable to perceive or judge aromas.
8) Individuals with a history of or current serious disease of the heart, liver, kidneys, or digestive system.
9) Individuals with injuries on their forehead or left index finger.
10) Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant.
11) Individuals currently participating in another clinical study or who have completed participation within one month prior to the start of this study.
12) Individuals with self-reported physical discomfort due to low atmospheric pressure.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名満智子

ミドルネーム

姓西岡

英語

名 Machiko

ミドルネーム

姓 Nishioka

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部ライフサイエンス研究部

英語
Life Science Research Department R&D Headquarters

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3

英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka 567-0057 Japan

電話/TEL

072-640-0121

Email/Email

m.nishioka@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名誠也

ミドルネーム

姓辻上

英語

名 Masaya

ミドルネーム

姓 Tsujikami

組織名/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部ライフサイエンス研究部

英語
Life Science Research Department R&D Headquarters

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3

英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka 567-0057 Japan

電話/TEL

072-640-0121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.tsujikami@kobayashi.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

小林製薬株式会社　中央研究所(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 05 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 08 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066513

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066513

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）