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一般向け試験名/Public title

日本語
肥満治療薬であるセマグルチドが有効な患者研究

英語
a study on patient profiles of obesity patients with semaglutide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満治療薬であるセマグルチドが有効な患者研究

英語
a study on patient profiles of obesity patients with semaglutide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満治療薬であるセマグルチドが有効な患者研究

英語
a study on patient profiles of obesity patients with semaglutide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満治療薬であるセマグルチドが有効な患者研究

英語
a study on patient profiles of obesity patients with semaglutide

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症患者

英語
obesity patiennts

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満症患者を対象にセマグルチド投与が有効な患者背景を検証するとともに肥満症患者への栄養士の関わり方を検証

英語
This study aims to investigate the patient background in which semaglutide administration is effective for patients with obesity, as well as to examine the involvement of dietitians in the care of patients with obesity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セマグルチド開始前6ケ月、開始時、投与6ケ月後、12ケ月、18ケ月後のFFQ、食行動質問票の変化

英語
Food Frequency Questionnaire (FFQ) and eating behavior assessments at 6 months before starting semaglutide, at the time of initiation, and at 6, 12, and 18 months after starting

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BMIの変化、体重の変化、腹囲の変化、BMIの変化、血圧の変化、脈拍の変化、HbA1cの変化、血糖値の変化、LDL-Cの変化。HDL-Cの変化、中性脂肪の変化、ASTの変化、ALTの変化、γGTPの変化、体脂肪量の変化、筋肉量の変化、骨格筋量の変化、基礎代謝量の変化、平均消費エネルギー量の変化、平均歩数の変化

英語
Change in body mass index
Change in body weight
Change in waist circumference
Change in blood pressure
Change in pulse rate
Change in HbA1c
Change in blood glucose level
Change in LDL-Cholesterol
Change in HDL-Cholesterol
Change in triglycerides
Change in Aspartate Aminotransferase
Change in Alanine Aminotransferase
Change in Gamma-Glutamyl Transferase
Change in body fat mass
Change in muscle mass
Change in skeletal muscle mass
Change in basal metabolic rate
Change in average energy expenditure
Change in average step count

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セマグルチド注射

英語
Semaglutide injection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．肥満症
2．セマグルチド投与予定の患者
3．セマグルチドの適応：肥満症。ただし、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、以下に該当する場合に限る。
・BMI が 27kg/m2以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する
　BMI が 35kg/m2以上

英語
1. Obesity
2. Patients scheduled for semaglutide administration
3. Indications for semaglutide: Obesity, provided that the patient has hypertension, dyslipidemia, and/or type 2 diabetes, and dietary and exercise therapy alone are not enough to control body weight and metabolic disorders, limited to cases meeting the following criteria:
> BMI is 27 kg/m2 or higher and has two or more obesity-related health issues
> BMI is 35 kg/m2 or higher

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究への参加に同意しない方
2.研究責任医師または研究分担医師が本臨床研究の参加について適切でないと判断したもの
3. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性

英語
1.Individuals who do not consent to participate in the study
2.Those whom the principal investigator or co-investigator determines are not suitable to participate in this clinical research
3.Women who are pregnant or may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Maeda

所属組織/Organization

日本語
HEC サイエンスクリニック

英語
HEC Science Clinic

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Department of Diabetes

郵便番号/Zip code

2350045

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市磯子区洋光台4-1-4-102

英語
4-1-4-102 Youkoudai Isogoku Yokohama Kanagawa

電話/TEL

0458310031

Email/Email

hec@asahi-net.email.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Maeda

組織名/Organization

日本語
HECサイエンスクリニック

英語
HEC Science Clinic

部署名/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Department of Diabetes

郵便番号/Zip code

2350045

住所/Address

日本語
神奈川県 横浜市磯子区洋光台4-1-4-102

英語
4-1-4-102 Youkoudai Isogoku Yokohama Kanagawa

電話/TEL

0458310031

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hec@asahi-net.email.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HEC Science Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
HECサイエンスクリニック

部署名/Department

日本語
糖尿病内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
HECサイエンスクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
HECサイエンスクリニック

英語
HEC Science Clinic

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
HECサイエンスクリニック　倫理委員会

英語
HEC Science Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市磯子区洋光台4-1-4-102

英語
4-1-4-102 Youkoudai Isogoku Yokohama Kanagawa

電話/Tel

0458310031

Email/Email

hec@asahi-net.email.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

HECサイエンスクリニック(神奈川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2030

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2030

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2031

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

06

日

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日本語
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