UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
AI手術ナビゲーションシステムの臓器損傷予防効果を検証するためのビデオレビュー多施設前向き研究

英語
A Multicenter Prospective Study Using Video Review to Evaluate the Effectiveness of an AI-Based Surgical Navigation System in Preventing Intraoperative Organ Injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIを用いた手術支援による臓器損傷リスク回避

英語
SAFER-AI Study
(Surgical Assistance For Enhanced Risk-avoidance using AI)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術ナビゲーションシステムの臓器損傷予防効果を検証するためのビデオレビュー多施設前向き研究: The SAFER-AI study

英語
A Multicenter Prospective Study Using Video Review to Evaluate the Effectiveness of an AI-Based Surgical Navigation System in Preventing Intraoperative Organ Injury: The SAFER-AI Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIを用いた手術支援による臓器損傷リスク回避

英語
SAFER-AI Study
(Surgical Assistance For Enhanced Risk-avoidance using AI)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、AI手術ナビゲーションシステム「Eureka」を用いて、過去に臓器損傷が発生した腹腔鏡手術映像を解析し、複数の外科医によるレビュー評価を通じて、術中臓器損傷認識に対するAIによる支援効果と、合併症予防に対する有用性を科学的に検証することである。

英語
The objective of this study is to scientifically evaluate the effectiveness of the AI-based surgical navigation system "Eureka" in supporting intraoperative recognition of organ injury and preventing postoperative complications. This will be achieved by analyzing laparoscopic surgical videos in which organ injury previously occurred, and conducting a multi-reviewer assessment by experienced surgeons.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
N群・E群の各臓器損傷ビデオ（尿管損傷Low risk 症例、尿管損傷High risk症例、膵臓損傷Low risk症例）における、臓器損傷の認識成功率

英語
Success rate of organ injury recognition in each video of organ injury cases in the normal video group (N group) and the Eureka video group (E group).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 N群・E群の各臓器損傷ビデオ（尿管損傷Low risk 症例、尿管損傷High risk症例、膵臓損傷Low risk症例）における、「ビデオレビュー対象者が判定した臓器損傷タイミング」と「実際の臓器損傷タイムコード」との一致度・時間差
2 N群・E群の臓器非損傷ビデオにおける有害事象/臓器損傷「なし」判定の成功率（真陰性率）

英語
1 Concordance and time difference between the organ injury timing identified by video reviewers and the actual timecode of organ injury in each organ injury video from the N group and E group.

2 True negative rate (accuracy of correct no injury judgments) in non-injury videos from the N group and E group, as determined by reviewers.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
損傷症例（使用ビデオ)：
①対象期間内に川口市立医療センターまたは町田市民病院にて臓器損傷が確認された腹腔鏡下大腸手術
②年齢20歳以上
③文書による研究・教育利用への同意取得済み
④技術認定医複数によるレビューを経て、研究使用に適切と判断された映像

ビデオレビュー対象者：
無償協力に同意した、実務経験のある消化器外科医

英語
Injury Cases (Video Materials):
1 Laparoscopic colorectal surgeries performed at either Kawaguchi Municipal Medical Center or Machida Municipal Hospital during the study period in which intraoperative organ injury was confirmed.
2 Patients aged 20 years or older.
3 Written informed consent obtained for research and educational use of surgical videos.
4 Videos deemed appropriate for study use following review by multiple board-certified expert colorectal surgeons.

Video Reviewers:
Practicing gastrointestinal surgeons who voluntarily agreed to participate without compensation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当ビデオを提出した外科医

英語
Surgeons who performed or were involved in the original surgeries corresponding to the videos were excluded.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	舜仁
ミドルネーム
姓	柳

英語

名	Shunjin
ミドルネーム
姓	Ryu

所属組織/Organization

日本語
川口市立医療センター

英語
Kawaguchi Municipal Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

3330833

住所/Address

日本語
埼玉県川口市西新井宿180

英語
180 NishiAraijuku, Kawaguchishi, Saitama, Japan

電話/TEL

0482872525

Email/Email

systematic.ryu1121@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	舜仁
ミドルネーム
姓	柳

英語

名	Shunjin
ミドルネーム
姓	Ryu

組織名/Organization

日本語
川口市立医療センター

英語
Kawaguchi Municipal Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

3330833

住所/Address

日本語
埼玉県川口市西新井宿180

英語
180 NishiAraijuku, Kawaguchishi, Saitama , Japan

電話/TEL

0482872525

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

systematic.ryu1121@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawaguchi Municipal Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川口市立医療センター

部署名/Department

日本語
消化器外科

個人名/Personal name

日本語
柳舜仁

英語
Shunjin Ryu

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アナウト株式会社

英語
Anaut Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川口市立医療センター倫理委員会

英語
Ethics committee of Kawaguchi Municipal Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県川口市西新井宿180

英語
180 NishiAraijuku, Kawaguchishi, Saitama, Japan

電話/Tel

0482872525

Email/Email

systematic.ryu1121@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066511

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066511