UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡下甲状腺手術で皮弁作成に要する時間を通常筋鈎使用群とコードレスLED照明付き透明プラスチック鈎「コウプライトS」使用群とで比較する、非無作為化、非盲検、単施設、探索的研究

英語
A non-randomized, open-label, single-center, exploratory study comparing the time required for flap creation in video-assisted thyroid surgery using conventional muscle hooks versus a cordless LED illuminated transparent plastic hook (Koplight S)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VANS-Koplight S試験

英語
VANS-Koplight S trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡下甲状腺手術で皮弁作成に要する時間を通常筋鈎使用群とコードレスLED照明付き透明プラスチック鈎「コウプライトS」使用群とで比較する、非無作為化、非盲検、単施設、探索的研究

英語
A non-randomized, open-label, single-center, exploratory study comparing the time required for flap creation in video-assisted thyroid surgery using conventional muscle hooks versus a cordless LED illuminated transparent plastic hook (Koplight S)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VANS-Koplight S試験

英語
VANS-Koplight S trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
バセドウ病、甲状腺腫瘍、副甲状腺疾患

英語
Graves' disease, Thyroid tumor, Parathyroid disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、VANSを受ける患者を対象として、VANSで皮弁を作成する際に、コードレスLED照明付き透明プラスチック鈎であるコウプライトSを使用する方が（コウプライトS使用群）、従来の筋鈎を使用する場合（通常筋鈎使用群）と比較して皮弁作成に要する時間を短縮できるかどうかを探索的に検討することである。また、皮弁作成中の剥離操作に伴い発生した出血の回数を両群間で比較し、安全性についても探索的に検討する。

英語
The purpose of this study is to exploratively examine whether the use of the cordless LED illuminated transparent plastic hook, Koplight S, during flap creation in Video-Assisted Neck Surgery (VANS) can reduce the time required for flap creation compared to the use of conventional retractor hooks (conventional retractor hooks group) in patients undergoing VANS. Additionally, the study will exploratively investigate the safety by comparing the number of bleeding occurrences during the dissection process of flap creation between the two groups.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮弁作成に要した時間（手術開始から皮弁作成完了までに要した時間）

英語
Time required for flap creation (time from the start of surgery to the completion of flap creation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮弁作成中の剥離操作に伴い発生した出血の回数

英語
Number of bleeding occurrences during the dissection process of flap creation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常筋鈎使用群：内視鏡下甲状腺手術（video assisted neck surgery ；VANS）で皮弁を作成する際に、従来の筋鈎を使用する

英語
Conventional retractor hook group: Using the conventional retractor hook during flap creation in video-assisted neck surgery (VANS).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コウプライトS使用群：：内視鏡下甲状腺手術（video assisted neck surgery ；VANS）で皮弁を作成する際に、コードレスLED照明付き透明プラスチック鈎であるコウプライトSを使用する

英語
Koplight S group: Using the cordless LED-illuminated transparent plastic hook, Koplight S, during flap creation in video-assisted neck surgery (VANS).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．バセドウ病、甲状腺腫瘍、副甲状腺疾患に対しVANSを施行した、またはこれから施行する予定の女性患者
通常筋鈎使用群：2024年1月1日～2025年3月31日の間でVANSを施行した患者
コウプライトS使用群：研究機関の長の許可日～2026年3月31日の間でVANSを施行する予定の患者
２．満20歳以上、満70歳未満の患者
３．BMI30未満の患者

英語
1. Female patients who have undergone or are scheduled to undergo VANS for Graves' disease, thyroid tumors, or parathyroid disorders

-Conventional retractor hook group: Patients who underwent VANS between January 1, 2024, and March 31, 2025

-Koplight S group: Patients scheduled to undergo VANS between the approval date by the head of the research institution and March 31, 2026

2. Patients aged 20 to 69 years

3. Patients with a BMI of less than 30

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者または研究分担者が、本研究へ参加することが適切ではないと判断する患者

英語
Patients who are determined by the principal investigator or study collaborators to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤志
ミドルネーム
姓	七島

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Nanashima

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
University of Miyazaki Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座肝胆膵外科学分野

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

0985-85-2808

Email/Email

a_nanashima@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和宏
ミドルネーム
姓	樋口

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Higuchi

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
University of Miyazaki Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座消化管内分泌小児外科学分野

英語
Division of the Gastrointestinal, Endocrine and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

0985-85-2808

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuhiro_higuchi@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Miyazaki

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200, Kiyotakecho-Kihara, Miyazaki, Miyazaki

電話/Tel

0985-85-9403

Email/Email

rinken@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066509

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