UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058179
受付番号 R000066508
科学的試験名 セファゾリン不足時の消化器外科手術において予防抗菌薬変更がSSI(Surgical Site Infection)発生に与えた影響を検討する後ろ向きコホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/06/15
最終更新日 2025/06/15 11:20:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
セファゾリン不足時の消化器外科手術において予防抗菌薬変更がSSI(Surgical Site Infection)発生に与えた影響を検討する後ろ向きコホート研究

英語
Impact of Alternative Prophylactic Antibiotics on Surgical Site Infections During a Cefazolin Shortage: A Retrospective Cohort Study in Gastrointestinal Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器外科手術におけるセファゾリン不足時の予防抗菌薬変更の影響

英語
Impact of Alternative Prophylactic Antibiotics During Cefazolin Shortage in Gastrointestinal Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セファゾリン不足時の消化器外科手術において予防抗菌薬変更がSSI(Surgical Site Infection)発生に与えた影響を検討する後ろ向きコホート研究

英語
Impact of Alternative Prophylactic Antibiotics on Surgical Site Infections During a Cefazolin Shortage: A Retrospective Cohort Study in Gastrointestinal Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器外科手術におけるセファゾリン不足時の予防抗菌薬変更の影響

英語
Impact of Alternative Prophylactic Antibiotics During Cefazolin Shortage in Gastrointestinal Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器外科手術

英語
Gastrointestinal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術部位感染(SSI)は医療関連感染の主要な原因として重要な課題である1)．現在，診療ガイドラインでは有効な予防対策の一つとして多くの手術でCEZを予防抗菌薬の第一選択として使用することが推奨されている2-5)．しかし，2019年にCEZが供給不足となり，予防抗菌薬を他剤に変更せざるを得ない状況が約10ヶ月間存在した．そこで，この期間のSSIの発生割合を前後の期間と比較し，CEZと他剤の予防効果の比較検討を行うことで，抗菌薬供給不足時にはCEZをより有効な手術・疾患へ優先的に配分する順位を決定したり，CEZ以外の新たに有効な予防抗菌薬の選択肢を選定したりすることに役立つ情報が得られると考えられる．

英語
Surgical site infection (SSI) remains a major concern as one of the leading causes of healthcare-associated infections. Current clinical guidelines recommend cefazolin (CEZ) as the first-line agent for prophylactic antibiotic use in many surgical procedures due to its proven efficacy. However, in 2019, a shortage of CEZ occurred, lasting approximately 10 months, during which alternative antibiotics had to be used for surgical prophylaxis.
This study aims to compare the incidence of SSIs during the CEZ shortage period with that of the periods before and after the shortage, and to evaluate the prophylactic efficacy of CEZ versus alternative antibiotics. The findings may help inform strategies for prioritizing the allocation of CEZ to surgical procedures or conditions where it is most effective during future supply disruptions, as well as identify potential alternative prophylactic antibiotics that can be used in place of CEZ.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内のSSI発生割合及び発生率

英語
Proportion and Incidence of Surgical Site Infections Within 30 Days After Surger

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後0-30日以内に抗菌薬の投与が必要となった症例の発生割合と感染合併部位
・SSIから培養同定された上位3菌種のうちの，ESBL,CRE,MRSA, 耐性緑膿菌の検出割合
・術後30日以内のCDIの発生割合
・術後30日以内の抗菌薬投与に起因すると考えらえるアレルギー，皮疹の発生割合

英語
Incidence of Cases Requiring Antibiotic Administration Within 30 Days Postoperatively and Associated Sites of Infection
Proportion of ESBL-producing Organisms, CRE, MRSA, and Multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa Among the Top Three Isolated Pathogens in SSI Cultures
Incidence of Clostridioides difficile Infection (CDI) Within 30 Days Postoperatively
Incidence of Suspected Antibiotic-induced Allergic Reactions or Rash Within 30 Days After Surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者とする。
(1) 2018年2月1日から2020年6月30日に胆嚢摘出術・胃切除術・食道切除術・肝切除術を受けた患者
(2) CEZを標準予防抗菌薬としている手術を受けた患者
(3) 18才以上の患者

英語
Patients who met all of the following criteria were included:
(1) underwent cholecystectomy, gastrectomy, esophagectomy, or hepatectomy between February 1, 2018, and June 30, 2020;
(2) received surgery for which cefazolin was the standard prophylactic antibiotic;
(3) were aged 18 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
(1) 緊急手術症例
(2) 細菌感染症に罹患中の症例
(3) 予防抗菌薬投与前から抗菌薬（内服薬・注射薬）を継続して使用中の症例
(4) 予防投与から継続して術後48時間以降も抗菌薬の投与を行った症例
(5) 研究責任者が本研究への登録が適切でないと判断した場合

英語
Patients who met any of the following criteria were excluded from this study:
(1) emergency surgery cases;
(2) patients with active bacterial infections;
(3) patients who were already receiving antibiotics (oral or intravenous) prior to the initiation of prophylactic antibiotic administration;
(4) patients who continued to receive antibiotics beyond 48 hours postoperatively following prophylactic administration;
(5) patients deemed inappropriate for inclusion by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

3500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 啓昭
ミドルネーム
姓 畑

英語
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Hata

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科・感染制御部

英語
Dept. of Surgery, Infection Control and Prevention

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町１－１

英語
1-1, Fushimi-ku Fukakusa Mukaihata-cho, Kyoto, Kyoto, Japan

電話/TEL

0756419161

Email/Email

hhata-kyt@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 啓昭
ミドルネーム
姓 畑

英語
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Hata

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科・感染制御部

英語
Dept. of Surgery, Infection Control and Prevention

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町１－１

英語
1-1, Fushimi-ku Fukakusa Mukaihata-cho, Kyoto, Kyoto, Japan

電話/TEL

0756419161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hhata-kyt@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会

英語
National Health Organization Clinical Research Central Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21

英語
2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5050

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 01 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
無し

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 15 日



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